三类医疗器械二类医疗器械 质量管理体系落地维护 严格遵照《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营 GSP 规范、ISO13485 体系要求执行日常质量管理；协助质量负责人修订、下发、归档质量管理制度、SOP 操作规程、各类质量记录表单，监督各岗位按制度落地执行，定期核查制度执行情况并整改不合规行为。
上下游资质审核管理 负责首营企业、首营产品资质审核建档，核查供应商资质、医疗器械注册证、生产许可证、授权书、检验报告等全套资质有效性；定期复核上下游资质有效期，提前预警过期资质，建立完整资质电子 + 纸质档案库。
进销存全流程质量管控
入库：到货验收审核，核对货品批号、效期、包装、检验合格证，不合格产品拒收隔离；
在库：库房日常巡检，监控温湿度、冷链设备、库区分区、标识、效期预警、养护记录，冷链数据每日核查留存；
出库：发货复核，核验单据、货品信息，确保发货产品合规可追溯；管控退货、换货产品质量判定与隔离存放。
不合格品、投诉、不良事件、召回管理 登记不合格品、破损、近效期、退回器械，监督隔离、销毁、退换货全流程闭环；受理客户质量投诉，组织原因排查、整改跟进；收集医疗器械不良事件信息，按药监时限要求上报、建档追踪；配合产品召回执行台账登记、封存、处置工作。
内审、迎检与资料归档 参与公司内部质量审核、管理评审，输出不符合项整改计划并跟踪闭环；配合药监日常检查、飞行检查、第三方体系审核，整理备查资料；所有质量台账、验收记录、温湿度数据、资质文件、内审记录分类规范归档留存；实时跟进最新医疗器械法规更新，组织内部员工质量法规培训。
任职要求
学历专业：大专及以上学历，医疗器械、药学、护理学、生物工程、检验医学等医疗器械相关专业；
工作经验：1 年及以上医疗器械行业质量管理相关经验，熟悉二 / 三类医疗器械经营全流程优先；无经验持证医疗器械内审员可择优录用；
专业能力 熟练掌握医疗器械 GSP 法规、药监监管基本要求，了解 ISO13485 医疗器械质量管理体系；能独立完成资质审核、台账制作、资料归档；熟悉医疗器械进销存 ERP、药监电子化追溯系统基础操作；
综合素养 做事严谨细心、原则性强，具备基础风险识别能力；熟练 Office 办公软件，文书整理、台账制作能力良好；沟通协调顺畅，责任心强，可配合迎检加班；必须在职在岗，不可兼职