体外诊断试剂分子诊断试剂高通量测序NGS 职位 岗责： 1. 协助统筹公司NGS类体外诊断医疗器械试剂全品类研发； 2. 结合临床指南，针对产品临床定位独立设计全套研发试验方案，完成方法学、检出限、特异性、稳定性、样本匹配性等验证实验；汇总、分析实验数据，迭代优化实验体系，输出试剂技术解决方案； 3. 严格遵循医疗器械质量管理体系、协助设计开发程序文件开展研发全流程工作，同步输出全套标准化技术资料：实验原始记录、方法学验证报告、原料质控标准、产品内控标准、实验室SOP、工艺文件、质量研究报告，保障研发过程完整可追溯； 4. 依据医疗器械注册法规、指导原则要求，独立撰写注册全套技术文档：产品技术要求、风险分析报告、稳定性研究资料、质量研究资料、临床试验综述、注册检验配套资料；配合完成注册检验、申报递交、审评问询答复、资料补正等全流程注册支撑工作。 5. 参与产品实验室研发到量产的设计转换工作，对接生产部门，输出量产工艺参数、质控标准，开展生产端技术培训与工艺指导； 6. 负责产品上市后全周期技术问题处理：解决车间生产质控异常、实验室样本检测疑难、临床端试剂使用故障，持续提供技术排查与优化方案。 7. 跟踪高通量测序、肿瘤靶向、病原微生物、分枝杆菌耐药领域国内外文献、竞品技术、行业新标准，支撑新产品迭代规划； 8. 配合市场、临床、销售团队输出产品技术白皮书、宣讲资料，完成内部/外部临床技术培训。 任职要求： 1. 硕士及以上学历，分子生物学、细胞生物学、生物化学、药学、医疗器械工程、检验医学等相关专业； 2. 1年及以上IVD体外诊断试剂研发工作经验，具备NGS高通量测序平台、细胞分子实验平台开发经验者优先；有肿瘤测序/病原微生物测序试剂开发经历优先。3. 完整熟悉医疗器械IVD产品全研发流程，能够独立搭建产品质量标准，独立完成注册申报所需质量研究、方法学相关申报资料撰写；具备中英文文献检索、解读、技术转化能力； 4. 熟悉医疗器械注册相关法规、配套指导原则，了解NGS测序类体外诊断试剂注册申报要求； 5. 熟练掌握提取、文库构建、靶向富集、二代测序、PCR等分子实验操作，具备测序试剂体系优化、性能验证实操经验。 6.具备严谨的科研思维、数据复盘能力，逻辑清晰，能够独立解决研发、生产、临床端各类技术难题； 7.优秀跨部门沟通协调能力，良好团队协作意识，执行力强，能适配多管线同步研发工作节奏； 8.认同体外诊断行业，责任心强，具备合规意识与文件标准化撰写习惯。