职位描述
化学药 工作职责:
1. 负责原料药及医药中间体的文献调研、专利检索等立项调研工作。
2. 负责原料药及医药中间体的小试、中试质量研究工作,包括分析方法开发、预验证、样品检测等。
3. 负责原料药及医药中间体的分析方法验证/转移、稳定性研究工作。
4. 负责协助解决中试和工艺验证阶段出现的质量研究问题。
5. 负责按照相关技术要求,完成相关试验方案和报告的起草,可独立完成各项试验操作,并按照相关法规规范书写原始记录。
6. 负责按照CTD格式要求完成原料药药学申报资料的撰写工作。
岗位要求:
1. 本科及以上学历,药物分析学、分析化学、药学等相关专业,经验不限,硕士优先。
2. 有文献调研能力、可独立进行外文技术资料的翻译工作,具备较好的文字撰写能力。
3. 熟悉HPLC、GC等常规分析仪器的工作原理、使用与维保,能独立解析图谱数据。
4. 工作积极主动,有良好的责任心及抗压能力,有独立解决问题的能力,有较强的语言组织与沟通能力。