职位描述
生物药QA质量体系管理 职责概要:
协助部门负责人处理公司质量管理工作,建立、维护抗体、ADC新药研发的质量管理体系,并保证研发质量系统的平稳运行。
岗位职责:
1、负责 ADC 项目CDMO 生产全过程质量监督,包括 Linker、payload 及偶联生产工序;
2、负责项目相关变更、偏差的识别、评估及跟踪处理,追踪 CAPA 执行情况;
3、负责批记录审核、放行前质量确认,确保符合注册工艺及 GMP 要求;
4、参与注册申报资料质量相关内容的编制与审核;
5、协助项目相关的供应商/受托生产商(CDMO)质量审计及日常沟通,确保质量协议有效执行;
6、协助搭建及完善公司 ADC 质量管理体系;
7、协助部门负责人处理公司质量管理工作;
8、协助建立、维护新药研发的质量管理体系并维护其平稳运行。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、化学、分子生物学及相关专业;
2、5年以上生物药质量控制/质量保证工作经验,有抗体或ADC生产相关经验优先;
3、熟悉中国、美国和欧盟通行药品质量管理的法律、法规和行政规章;熟悉研发相关指导原则
4、熟悉无菌药品生产质量控制要点,有无菌工艺背景优先
5、了解新药研发、生产流程,有较强的合规意识;
6、了解抗体原液(DS)及制剂(DP)的GMP生产相关流程
7、可熟练阅读英文文献。
8、良好的跨部门沟通协调能力和抗压能力
公司介绍
北京加科思新药研发有限公司成立于2015年,是一家致力于创新药物研发的高新技术企业。由北京融鑫创业投资中心、北京亦庄国际投资发展有限公司、台湾玉晟投资公司等共同出资成立,由留美海归博士团队领军,业内资深的新药研发及管理团队组成,他们具有数十年的新药创制和研发管理实践经验,在中国有数个有影响力的创新药上市。
如果要问加科思与其他众多的新药研发公司有什么不同的话,那最大的不同就是我们将致力于把加科思打造成一个和科学家共同创业的“梦工场”----我们不是招募全球最顶尖的人才,我们将携手有志创业的科学家共同创业。这也是公司中文名字的由来,“加”寓意为汇聚、团结一致;“科”则意为科学,科研;“思”寓意为思考、专注。
对于一个有创新药研发梦想的科学家和创业者来说,都面临着投资、团队、研发平台等问题,加科思采用“捆绑式创新工场”的模式,致力于解决这些问题。加科思为每一位有发明创造梦想的科学家注册一个公司,为创业的科学家提供新药研发投资、提供涵盖新药研发各个领域和环节的实验室平台、组建好和科学家一起工作的团队----让创业的科学家专心做科研,为创业的科学家提供一个实现梦想的舞台,加科思将“让创业、创新变得更简单”。
公司位于北京市经济技术开发区生物医药园,拥有4000平米独栋实验楼,下设合成室、分析室、制剂室、药理部、QA室、注册室、医学部等部门,拥有顶尖的科研团队。
加科思作为开发区重点引进的药物研发企业,受到开发区管委会高度重视,并与亦庄国际产业投资管理投资有限公司、北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司共同发起设立科技创新基金,该基金首期募资2亿元人民币。
公司目前在研项目6个,已申报发明专利多项,同时公司“平台+基金”的“捆绑式创新工场”模式将更精准地帮助更多海外科学家回国创新创业。
“专业、高效、宽厚、优雅“”是加科思的企业文化,我们也同样秉承”Patient、sciencefrist、moneyfollows”的理念,立足世界医药领域的前沿,致力于开发在全球拥有自主知识产权的原研药物,做一个受人尊敬的新药研发企业。