职位描述

不良事件药品警戒中药制造业 工作职责 一、 体系搭建与维护
1、组织建立、修订公司药物警戒管理制度、SOP、记录表单,覆盖个例上报、定期安全性更新报告、风险评估、信号检测、供应商委托管理、培训、内审等全流程;

2、保障药物警戒资源配置(人员、系统、档案),管理 PV 团队或对接委托服务商;

3、负责药物警戒体系内审、药监核查(GMP/GVP 检查)迎检、缺陷整改落实。
二、药品不良反应 / 不良事件管理
1、管理个例不良反应(AE/SAE)收集、核实、评估:对接销售、医学、QA、生产、经销商、医疗机构,接收可疑不良反应;

2、按时限完成国家药品不良反应监测系统上报(严重不良反应 15 日内上报);

3、组织个案调查、随访,完善病例资料,做好风险初步评估。

三、信号检测与风险评估控制

1、定期开展信号检索、信号分析,识别药品新的安全风险;

2、组织撰写PSUR(定期安全性更新报告)/PADER,按规定时限提交监管机构;

3、针对安全风险组织开展风险评估,制定风险控制措施:风险最小化措施、修改说明书、警示信息、暂停销售、召回等;

4、撰写风险评估报告、风险控制计划(RMP)并落地执行。
四、监管沟通与合规上报
1、作为药物警戒对外对接人,负责与国家 / 省药监局、不良反应监测中心沟通汇报;

2、配合药监部门核查、问询、风险处置通知,提交各类合规资料;

3、发生重大安全事件时,牵头启动应急处置流程,及时上报监管部门。
五、 信息沟通与资料管理
1、负责药品安全信息内部传递:向质量负责人、企业负责人、市场、生产端同步安全风险;

2、管理药物警戒档案(电子 / 纸质):病例报告、报告回执、PSUR、RMP、变更记录、培训记录;

3、管理药品说明书、标签安全性信息更新评估流程。
六、培训与外包管理
1、组织公司全员药物警戒培训(销售、生产、QA、客服),提升不良反应上报意识;

2、如果委托 CRO / 第三方做药物警戒:审核委托协议、监督受托方工作质量、定期审计受托机构,对最终上报数据合规性承担主体责任。
七、其他管理职责
1、定期向企业负责人、质量负责人汇报药物警戒工作情况、风险动态;

2、参与产品上市后风险管理、上市许可变更、再评价相关工作;

3、建立药物警戒年度工作计划、工作总结。

任职基本要求:
1、药学、临床医学、预防医学、药理学等相关专业;

2、熟悉 GVP、药品管理法、不良反应上报流程,有 MAH 药物警戒核查经验优先;

3、具备药品风险评估、PSUR 撰写、药监迎检实操能力;

4、可独立对接监管机构,具备团队管理或项目管理能力。




其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

御生堂健康产业集团简介

御生堂创建于大明万历年间(公元1608年),距今约400余年的历史。

御生堂最初为山西榆次的一家白石药铺。雍正八年,御生堂第七代传人白凌云,以医术精湛被当时的总督荐至宫中,并担任御医达二十五年之久。白御医脉诊病情,望测病势,食医彰道,颇得皇帝、皇后赏识。乾隆二十年公元1755年),白凌云告老还乡之时,乾隆帝为感激其医术医德,御赐“御生堂”牌匾,意为“御为普济,生乃永盛” ,白家老号遂正式更名为“御生堂”,是国内唯一 一家以皇家专享、帝王亲赐的“御”字开头的老字号。在鼎盛时期御生堂全国各地分号达数百家,供奉宫廷御药长达数百年,以祖传秘制方式制作的丸散膏丹享誉京、津、晋、冀。著名电视剧《大宅门》就是根据御生堂的历史而改编。

御生堂历经时代变迁,却始终秉承“明药性之理、精炮制之法、修仁德之心”之堂训,针对祖传的《世传良方》、《御生堂药目》、《白家药方》等秘方,深度挖掘文化内涵和宫廷养生手法,融入健康先进理念,创造出契合时代要求的“现代皇家养生体系”,为医药事业做出了不可磨灭的贡献。

“宝剑锋从磨砺出,梅花香自苦寒来”!如今的御生堂健康产业集团主要分公司有:北京御生堂制药有限公司、北京御生堂保健食品有限公司、北京御生堂日用品有限公司、北京御生堂岐黄健康管理有限公司、北京御生堂中医研究院、北京御生堂医疗科技有限公司、北京御生堂本草科技有限公司、北京御生堂医疗科技有限公司、北京御生堂集团河南医药连锁有限公司、北京御生堂集团石家庄制药有限公司等等。已发展成为一家集养生会所连锁、健康产品连锁、中医医疗连锁、药店连锁等多种业态形式和药材、研发、药业、健康品、物流、医疗、康养、金融、文化“九大业务板块”于一体的大型现代化健康产业集团。


企业信息

  • 名称:北京御生堂健康产业集团有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 100-499人

相关职位 更多

    求职技巧 更多