职位描述

二类医疗器械三类医疗器械生产管理GMP认证ISO认证ISO13485 岗位职责
1、全面统筹万级净化车间生产运营,落实GMP、ISO13485合规要求,完整留存批生产记录,配合药监核查;
2、制定生产计划,管控洁净区无菌环境、关键工序、灭菌工艺,保障产能交付;
3、管理生产设备、净化系统维保,开展工艺/清洁验证,优化产线降低损耗;
4、负责生产团队管理、GMP培训、现场5S、安全生产与成本管控;
5、协同QA处理生产偏差、不合格品,闭环落实整改措施。
任职要求
1、本科及以上学历,机械加工、机电一体化、生物、医学、医疗器械等相关专业;二类3年、三类5年以上医疗器械生产管理全职经验;
2、熟悉洁净车间管理、新版GMP、药监飞检流程,有无菌器械管理经验优先;
3、全职在岗,能独立统筹车间全流程生产与合规工作;
4、具备团队管理、工艺验证、偏差CAPA处理实操能力。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

安徽易镜医疗科技有限公司成立于2024年12月20日,是一家致力于医疗器械产品创新研发、生产和销售,及医学教育、学术技术推广服务的现代化医药科技公司。是安徽医科大学新型研发机构(安徽省医学转化中心)首批示范性企业,及安徽省高校优秀科技成果转化企业。


公司创新产品源于安徽医科大学第一附属医院赋权的40余项科技成果项目。前期成功转化的专利产品“小口径激光电切镜” 获创新医疗器械注册证,并作为省教育厅、省发改委及国家科技部报道的重大落地成果在临床推广应用。


公司创新产品源于安徽医科大学第一附属医院赋权的40余项科技成果项目。前期成功转化的专利产品“小口径激光电切镜” 获创新医疗器械注册证,并作为国家科技部、省教育厅及省发改委等报道的重大落地成果在临床推广应用。本项目是在该基础上的系列产品创新:包括并列创新、迭代创新,集成创新。初步规划的多项产品均为国际首创,国内市场规模超1000亿元/年。

公司已组建了一支具备国际竞争力的学术及商业团队,包括国家级泌尿外科学者、上市公司高管及优秀大学生在内的创业团队。项目学术技术团队在经尿道及腹腔镜手术领域技术代表当前国际领先水平,先后牵头4项Ⅲ类医疗器械上市临床试验,获5项“省部级科技进步奖一等奖”及1项“国家科学技术进步奖二等奖”。项目商业团队多人为上市高管,均有成功的创新医疗器械产品研发、生产及销售经验,及规模化产业运营能力。

企业信息

  • 名称:安徽易镜医疗科技有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 1-49人

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