职位描述
三类医疗器械 岗位职责：
1.注册申报：独立负责或配合完成公司三类医疗器械的国内注册全流程（含变更注册、延续注册），主导注册检验、临床评价资料编写，并跟进注册发补、与药监部门沟通协调，直至最终取证。
2.法规跟踪：密切关注国内外医疗器械法规、标准及指导原则的动态变化，及时评估影响并输出合规建议，确保公司产品和运营始终符合最新监管要求。
3.体系维护：依据《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准，维护并持续改进质量管理体系；配合开展内审、管理评审，并主导应对药监部门的体系现场考核。
4.跨部门协同：与研发、生产等团队紧密协作，深度参与设计开发、样品试制、生产转化等关键环节，从注册和体系角度提供前置合规指导，从源头降低风险。
任职资格：
1.大专及以上学历，生物医学工程、医学检验、医疗器械等相关专业。
2.3年以上医疗器械行业从业经验，至少独立完成过1个二类医疗器械产品的完整注册项目（从启动到获证）。
3.精通《医疗器械监督管理条例》及配套法规，熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则。
4.具备扎实的文档撰写和审核能力，逻辑清晰，能够高效输出高质量的注册资料和体系文件。
5.沟通协调能力突出，善于与监管部门、内部团队及外部检测机构进行有效对接。
6.有成功应对国家或省级药监局体系核查/现场检查经验者优先。
岗位福利：带薪年假、高温补贴、采暖补贴、周末双休、五险一金 【本岗位劳动合同签约主体为集团关联子公司 ，办公地点与岗位发布地点一致，五险一金西安缴纳】
公司介绍
乐普医学电子仪器股份有限公司是国内唯一具备有源植入式医疗器械研发、生产、销售及技术支持一体化能力的企业，主要生产植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器及电极导线等高端医疗器械产品，在医疗器械行业具有较高的知名度和良好的市场信誉。公司先后注册上市的Qinming2312以及Qinming8631系列植入式心脏起搏器，均为具有完全自主知识产权的国产医疗器械产品，其中Qinming8631起搏器是中国第一款具有自主知识产权的带频率应答功能的双腔起搏器，该产品作为国内首创产品进入了科技部《创新医疗器械产品目录》。公司2012年成为乐普（北京）医疗器械股份有限公司的控股子公司，乐普医疗在我国心脏病植介入诊疗器械及设备领域具有技术领先地位，且已发展成为具有国际影响力的领军企业，是我国创业板第一批上市公司，股票代码300003。公司累计为国内数十万例心律失常临床治疗手术提供植入式心脏起搏器产品和技术服务，挽救了众多心脏病患者的生命，改善了其生活质量，得到了国内外医学专家、患者群体的高度认同，取得了良好的临床治疗应用效果。