三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485FDA认证 岗位职责
1. 依据ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）、QSR 820（FDA） 等国内外医疗器械质量管理体系标准，建立、实施并持续改进符合三类植入器械要求的质量管理体系；
2. 组织编制、审核并持续优化质量手册、程序文件、作业指导书及相关质量记录，确保体系文件的有效性与合规性；
3. 主导内部审核与管理评审，定期监测体系运行绩效，组织不符合项整改与持续改进活动；
4. 作为质量部门负责人，规划部门组织架构、人员配置与能力培养，指导质量团队的日常工作，提升团队专业能力；
5. 设计开发阶段：深度参与设计控制全过程，确保设计输入、设计输出、设计验证、设计确认及设计变更均符合ISO 13485及三类有源植入器械的法规要求；参与设计评审、设计验证与确认活动的质量监督，对设计历史文件（DHF）进行质量审核；
6. 制定供应商质量审核计划，组织关键物料供应商的资质评估与现场审核，监控供应商绩效并推动改进；
7. 建立并监控来料检验（IQ）、过程检验（IPQC）及成品检验（FQC/OQC）全流程质量控制点，组织生产过程的质量数据统计分析与过程能力评估；
8. 对设计变更、工艺变更、供应商变更等进行质量影响评估，确保变更经充分验证和批准后实施；
9. 依据ISO 14971，在产品全生命周期中建立并维护风险管理体系，组织风险分析、风险评价、风险控制及剩余风险评价活动；
10. 统筹软件相关的风险管理活动，确保IEC 62304（医疗器械软件开发周期）与ISO 14971的有效衔接，保证软件风险的全链路可追溯性，跟踪并解读国内外医疗器械法规动态（NMPA、FDA 21 CFR Part 820 & 21 CFR Part 11、MDR等），确保公司产品和运营持续合规；
11. 配合法规注册部门完成NMPA、FDA、CE等国内外产品注册申报中的质量体系考核与审核应对，准备和更新产品技术文档中的质量相关部分，支持产品注册、变更申请与延续注册
12. 负责质量部团队的组建、培训与绩效管理，提升团队质量意识与专业能力，组织开展公司全员质量与法规培训，强化合规文化，确保各部门理解并执行相关质量要求。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、电子工程、材料科学与工程、自动化、质量管理等相关专业；
2. 5年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少3年以上三类有源植入/有源植入式医疗器械质量管理经验（必需）；
3. 2年以上质量团队管理经验。
4. 精通ISO 13485质量管理体系标准，持有ISO 13485内审员证书；
5. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP） 及NMPA三类植入器械相关监管要求；
6. 深入理解并能够独立实施ISO 14971医疗器械风险管理体系；
7. 了解IEC 62304医疗器械软件开发周期标准的基本要求，掌握CAPA（纠正与预防措施）、FMEA（失效模式与影响分析）、SPC（统计过程控制）等常用质量管理工具；
8. 熟悉设计控制、供应商质量管理、生产过程质量控制及产品放行流程；
9. 具备优秀的团队管理与沟通协调能力，能够与研发、生产、临床、注册等多部门高效协同；
加分项
*有三类植入医疗器械产品从研发到注册上市的全流程质量管理工作经验；
*有FDA 510(k)或PMA质量体系审核经验，或CE认证（MDR）审核经验；
*熟悉有源植入式医疗器械的特殊质量要求（如电磁兼容性、生物相容性、封装密封性、可靠性测试等）；
*熟悉《医疗器械注册质量管理体系核查指南》 等国内注册核查要求；
*有脑机接口产品、神经刺激器、植入式电刺激器等质量管理经验；
*持有六西格玛黑带/绿带、ASQ CQE等相关质量专业认证；