职位描述

国产器械注册二类医疗器械ISO13485FDACE13485英语无源医疗器械有源医疗器械有内审/外审员资格NMPA/CFDA 岗位职责:
1. 负责医疗器械产品在国内外注册申报的全流程工作,确保注册工作的合规性与及时性
2. 跟踪并解读相关法规政策变化,协助制定注册策略并推动项目执行
3. 对接监管机构及相关认证单位,处理注册过程中的沟通、补正和审查事项
4. 协调研发、质量等相关部门,确保注册资料的准确性和完整性
5. 参与产品上市后监管相关工作,支持全生命周期合规管理 任职要求:
1. 具备良好的法规理解能力,能够独立开展注册申报相关工作
2. 具有较强的文字表达和文件整理能力,能高效完成技术文件准备
3. 本科以上,英语口语流利,读写能力良好,具备基本的国际注册知识者优先
4. 工作细致认真,具备较强的沟通能力和团队协作意识
5. 主动学习能力强,能持续提升专业水平并适应法规变化

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

深圳市宏强兴电子有限公司是一家集自主研发、生产、销售为一体的医疗和美容类电子按摩产品的专业生产商。公司拥有专业医疗行业认证:ISO13485、FDA、CE、TGA、CMDCAS。公司拥有优秀的工作团队,具有10余年按摩产品生产和销售经验。自从公司成立以来,就一直秉持“质量第一,客户至上,专业为主”的商业理念。公司以“为顾客提供高科技的医疗保健按摩仪器”为己任,不断追求医疗保健产品的发展,使之成为公司发展的动力。

公司是高科技生物电技术与中国传统的针灸技术相结合,有独立研发部门的标准化大型生产系统。开发了一系列的保健和美容按摩仪器,也叫做经皮神经电刺激或电子肌肉刺激仪,包括:美容、瘦身、理疗康复、超素波远、红外等。其品牌“Sunmas”,不仅在中国,在亚太、欧洲、美洲和东南亚都享有很好的声誉,并且在平等、互利的基础上和这些地区的客户保持着友好的合作关系。

企业信息

  • 名称:深圳市宏强兴电子有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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