三类医疗器械有源医疗器械医美设备ISO认证ISO13485FDA认证CE认证NMPA认证英语 岗位职责
1、全面负责公司三类美容医疗器械（射频、超声、激光医美设备）国内NMPA体系合规、注册取证及海外全球准入工作，统筹ISO13485、医疗器械GMP、MDR、QSR820双体系搭建、落地、维护与持续改进。
2、主导三类医美器械首次注册、变更注册、延续注册、临床试验、送检、审评补正、取证全流程，独立对接药监局、审评中心、检测机构、临床机构，保障项目按期拿证、零退审风险。
3、负责海外产品合规准入，独立操盘欧盟CE-MDR、美国FDA 510(k)注册，完成英文技术文件、TF技术文件、临床评价、风险管理、说明书标签等全套资料编制与申报，对接海外公告机构及审核核查。
4、统筹公司内审、管理评审、第三方外审、客户验厂、药监飞检、海外审核全流程对接，主导不符合项整改、纠正预防措施闭环，保障企业国内外合规零重大风险。
5、实时跟踪国内外医疗器械法规、医美三类器械最新监管政策、分类界定、临床及审评新规，及时更新体系文件、技术资料与注册策略，规避合规风险。
6、负责部门团队管理、人员分工、项目排期、进度管控与绩效考核，搭建标准化注册&体系工作流程，沉淀企业合规台账与资料档案。
7、统筹研发、生产、质量、供应链跨部门合规协同，管控设计变更、工艺变更、体系变更的国内外注册与合规同步更新。任职要求
1、统招本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、电子电气、机械、药学、临床医学等相关专业。
2、5年以上医疗器械法规注册经验，3年以上三类有源医美仪器独立操盘经验，必须具备三类射频/超声/激光医美设备NMPA国内独立拿证经验。
3、具备真实海外CE-MDR、FDA 510(k)注册实战经验，独立主导过医美器械海外准入落地，可独立撰写英文技术文档，熟练应对海外机构审核。
4、精通ISO13485、医疗器械GMP、欧盟MDR、美国QSR820国内外双体系，可独立搭建、优化、落地合规体系，熟练处理药监飞检、外审、客户审厂各类问题整改闭环。
5、熟悉三类医美器械送检、临床路径、审评补正、变更延续全流程，具备极强的风险预判、问题攻坚、进度管控能力。
6、具备团队管理能力，逻辑严谨、责任心强、抗压性强，项目稳定性高，无重大注册失败、合规事故履历。
7、持有ISO13485内审员证书、熟悉医美器械最新法规政策者优先。