ISO13485三类耗材有源导管医疗设备/器械/耗材 1、生产计划与产出管理：
执行月度、周生产计划并分解至各产线/班组；每日跟踪工单进度；对总产量及各产品产量目标负责；确保成品交付及时率达标，对异常延期工单组织原因分析并推动解决。
2、质量与合规管理：
对一次合格率、报废率、客户投诉中的生产相关原因等质量指标负责；严格执行GMP及ISO 13485要求，确保生产过程受控；监督生产人员GMP行为规范（更衣流程、洁净区行为、卫生习惯）；检查批生产记录、设备使用记录、环境监测记录等是否实时、准确、完整填写；配合质量部门处理偏差、不合格品，主导生产相关的CAPA落地；配合内外部审核，确保现场无重大合规缺陷。
3、生产成本管控：
监控生产物料损耗，分析超耗原因并推行降本措施；控制直接人工工时效率，提升人均产出，审核加班及辅料消耗合理性；参与年度预算编制，定期分析工单成本差异，提出改进方案。
4、每月盘点安排：
组织每月在制品、原材料及包材的盘点，制定计划与分工；协调仓库、财务等部门完成账实核对，处理差异并查找原因；确保批生产记录中的物料消耗数据与盘点结果一致，满足追溯要求。
5、每日整体工作安排：
每日早会下达生产任务、质量要点及安全注意事项；根据订单急缓、人员技能、设备状态合理调配产线资源；审核当日物料领用、设备点检等准备工作，确保开线顺畅。
6、产线异常协调：
快速响应设备故障、物料短缺、工艺偏差、人员冲突等异常；组织现场临时处置（停线、隔离、换线），并召集相关部门（工程、质量、设备）制定永久对策；建立异常台账，定期汇总分析高频问题，推动系统性改善。
7、车间现场管理（5S）：
制定并推行洁净车间/生产现场的5S标准和检查制度；每周组织5S巡查，责令限期整改并纳入班组考核；确保物料、工装、文件定置定位，标识清晰，符合GMP现场管理要求。
8、团队与跨部门协调：
负责生产一线员工的招聘面试、岗前培训、技能考核及岗位授权；制定梯队计划，培养多能工和班组长，实施绩效评估与反馈；关注员工思想动态，解决团队矛盾，营造积极合规的生产文化；与计划/仓储、质量、研发/工艺/NPI、设备等部门协同，确保物料齐套、不合格品处理、新产品转产、设备维保等工作顺畅。
任职要求
1、本科及以上学历，理工类专业优先。
2、3年以上医疗器械生产管理经验，其中至少1年三类无菌/植入/介入类产品生产主管或同等岗位经验。
3、具有血管介入导管、心脏瓣膜、球囊、起搏器电极等心血管产品经验者优先。
4、有明确的产量达成管理经验，能提供过往产能提升案例者优先。
5、熟悉NMPA《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及无菌/植入附录、ISO 13485:2016标准。
6、精通批记录管理、洁净车间管理、物料追溯、设备及工艺验证。
7、掌握产能分析、线平衡等工具，能独立制定提升产量的行动计划。
8、了解心血管产品常见工艺（导管打孔/焊接/熔接/粘接等）的基本要点。
9、熟练使用Office办公软件；有ERP/MES系统操作经验者优先。
10、能并行处理多工单、多产线，具备较强的排产与应变能力。
11、对产量、质量、成本三大指标有强烈的达成意识。
12、具备现场异常快速判断与组织协调能力。
13、对合规红线有深刻认知，做事严谨，不作假、不隐瞒。
14、能管理20人以上一线团队，善于培训、激励与绩效管理。
15、适应医疗器械行业的生产交付压力，必要时能跟线加班。