仿制药注册新药注册 岗位职责 1.结合公司产品管线战略及整体规划，完成项目的注册申报全流程工作，包括注册资料的撰写、整理、提交及跟进，涵盖pre-IND、IND、NDA、补充申请、变更等各个阶段，确保资料合规、高效推进；
2.协助与早研部、生产部、质量部的日常沟通，跟进新药研发项目进展，及时反馈和沟通；
3.持续跟踪和收集注册相关法规、技术指导原则的更新动态，为项目研发、生产、质量等环节提供注册合规指导，协助组织法规培训、准备培训资料；
4.负责注册相关文档的规范化管理，包括法规文件、注册资料、沟通记录、审批文件等的分类、归档、更新及维护，确保文档完整、可追溯，符合GMP及法规注册要求。
5.完成上级安排的其他工作。
任职资格
1.药学、医学、生物技术、细胞生物学、生物化学与分子生物学等相关专业，本科及以上学历；
2.具备3-5年以上药品注册申报相关工作经验，有生物制品IND/NDA申报经验，生物制品国内外注册申报经验者优先；
3.熟悉国内外创新药注册相关法规、指导原则及注册申报流程，能熟练查阅、解读国内外创新药注册相关文献及法规；
4.具备较强的文档撰写能力，能独立完成注册资料的撰写及整理，逻辑思维清晰，工作细致严谨，责任心强；
5.具备一定的英语读写能力，具备良好的沟通协作能力与学习能力，能适应多任务并行的工作节奏。