职位描述
体外诊断试剂酶联免疫ELISA 岗位职责： 1、负责ELISA产品的转产：含转产项目管理、工艺转换、工艺验证、性能比对等，输出各类工艺技术文件和验证报告，并完成对生产的培训；
2、负责ELISA产品的工艺研究：如放大生产工艺研究，工艺优化（含成本节约、效率提升、性能提升与稳定等），负责制定方案，并按计划实施。
3、负责ELISA产品的日常工艺管理：如设备验证、清洁验证、工艺验证，以及其他体系合规相关工作；
4、负责ELISA产品的工艺变更管理：协同研发进行工艺变更相关的验证，负责工艺变更申请、变更验证、风险管理等；
5、负责ELISA产品不合格/投诉处理：对日常生产过程中出现的不合格情况进行问题分析、原因调查与验证；协同质量、售后等部门进行工厂端的投诉问题分析和处理；
6、注册支持：支持产品注册，在注册检验、注册临床、现场体考中提供必要的支持；
7、其他：完成上级交代的其他任务。 任职要求： 1.教育背景及专业：本科及以上学历，免疫学、生命科学、遗传学、分子生物学、医学等相关专业；硕士学历优先。
2.相关经验：酶联免疫（ELISA）产品研发、工艺转产、技术研究等相关工作经验2年以上；有设备验证、清洁验证、变更验证等工艺管理相关工作经验者优先。
3.技术技能：熟练掌握微孔板包被实验流程和方法；具有实验方案设计和数据分析能力，可熟练使用至少一种统计分析软件或工具；熟练掌握生物学基本实验方法，并熟练使用移液枪、洗板机、酶标板等常用实验设备。
4.证书/必备知识：了解试剂产品开发和/或生产过程和方法；掌握免疫诊断基本原理和实验方法；大学英语四级及以上；了解体外诊断产品相关法规，熟悉IVD试剂生产质量体系者优先；具备一定的项目管理经验者优先。
5.软技能：逻辑思维、归纳总结能力强；理解和学习能力强；富有创造性和创新理念；工作认真细致，积极主动，踏实肯干；有团队管理经验者优先。
公司介绍
作为一家专注于医学诊断的高科技企业，欧蒙始终秉承“科技创新造就卓越品质，欧蒙诊断促进人类健康”的企业宗旨，深刻洞察市场需求，凭借高品质的体外诊断产品与服务，为中国以及亚太地区客户提供全面的实验室解决方案。欧蒙在自身免疫性疾病领域具有深厚的积累与技术优势，其检测产品广泛应用于自身免疫性疾病、感染性疾病、变态反应性疾病、代谢性疾病等疾病诊断领域。在本土化与国际化的发展进程中，欧蒙构建了全面的试剂与自动化仪器生产体系，形成了以血清学诊断与分子诊断为基础的“双核”技术平台。通过创新检测技术不断提升疾病诊断的精准性、可靠性。如今，欧蒙发展成“研发-生产-营销-流通-服务”为一体的国家高新技术企业，其产品及技术服务于亚太地区的医疗机构和医学实验室，为推动人类健康事业的发展不懈努力。长期以来，欧蒙通过持续创新引领行业发展。凭借自身在医学诊断领域的先进技术和创新产品，与众多专业组织和机构合作，积极推动中国体外诊断行业的标准化、规范化进程；大力开展面向医务工作者的专业培训与学术会，推动前沿技术知识的广泛传播，提高基层医务人员的技能水平；与多家医学高等院校开展合作，助力行业人才培养；组织面向患者的义诊、医学科普活动，倡导公共健康意识……欧蒙作为自身免疫事业的引导者，实验室解决方案的推行者，行业标准化、规范化的倡导者，不断创新突破，引领行业前行，助力中国医学检验事业迈向更美好的未来。