三类医疗器械口腔科器械 浙江华妍生物医药科技有限公司
一、岗位定位
负责注射类生物材料产品的研发、工艺转化和注册技术工作；经公司负责人正式任命后，承担医疗器械质量管理体系管理者代表职责。
二、主要职责
1. 负责脱细胞外基质、羟基磷灰石微球及复合注射产品的研发、工艺优化和技术转移。
2. 负责研发资料、产品技术要求、风险管理、验证确认及注册申报资料的组织。
3. 建立、实施、维护医疗器械质量管理体系，推动体系持续改进。
4. 组织内部审核、管理评审、年度自查、质量培训及CAPA整改。
5. 协调研发、采购、生产、检验、验证、放行等环节的质量管理工作。
6. 负责监管检查、客户投诉、不良事件和重大质量问题的协调处理，并向公司负责人报告。
7. 推动质量部门独立履行质量职责，必要时建议暂停存在质量风险的研发、生产或放行活动。
三、任职要求
1. 生物材料、生物医学工程、医疗器械、药学、化学、生物工程等相关专业本科及以上学历，博士优先。
2. 具有3年以上医疗器械质量管理、生产管理或技术管理经验。
3. 熟悉医疗器械质量管理体系、产品注册、风险管理、验证确认、内审、管理评审和CAPA等要求。
4. 有医疗器械管理者代表任职经历，或能够独立承担管理者代表职责者优先。
5. 熟悉注射类、植入类、生物材料或无菌医疗器械产品研发及质量控制要求。
6. 具备较强的质量判断、法规理解、跨部门协调和问题解决能力。
7. 必须全职任职，能够接受公司负责人正式任命；未经公司批准，不得在工作时间承接外部项目或从事其他有偿工作。
8. 具有原则性和质量责任意识，能够在研发进度与产品质量发生冲突时坚持质量底线。
四、岗位说明
本岗位可以兼任技术研发负责人，但不得影响质量管理职能的独立性。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。
五、薪资待遇
30,000—50,000元/月，具体根据学历、管理者代表经历、医疗器械体系经验及研发能力确定。