新药注册 岗位职责：
（一）注册策略与全生命周期管理
统筹创新药从早期研发、IND到上市后的国内注册策略规划，制定注册路径、申报节点、风险预案；
对接国内外药监部门，主导沟通会议、资料补充及审评问题响应、解决关键注册技术争议等。
持续追踪、深入解读国内以及欧美关于放射性药物、新型核素、诊疗一体化产品的法规、指南和技术要求动态。为研发管线规划、临床试验设计和CMC开发提供前瞻性的注册策略建议与风险预警。
（二）文件与质量体系
搭建并维护公司注册申报体系、SOP等，确保申报资料符合国内外最新法规与指导原则；
统筹资料撰写及审核，把控资料完整性、逻辑性、合规性；
建立注册文档版本管理、归档、追溯机制，确保注册数据一致性、可靠性。
（三）跨部门协同与合规风控
协调跨部门团队沟通，在项目早期介入，关注注册要求，规避研发/生产设计缺陷；
跟踪并解读国内外药品注册法规、指导原则、审评政策，输出内部合规指引；
（四）CRO与供应商管理：
负责遴选、评估和管理承接注册申报工作的相关服务供应商。签订并管理服务协议，明确交付标准、时间节点与质量要求。对CRO的注册申报工作进行全程监督、审核与质量把控，确保其撰写的申报资料在科学性、完整性和合规性上符合NMPA、FDA等监管机构对放射性药物的严格要求。
任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、化学、生物学或相关专业，有海外教育背景优先。
2、具备5年以上创新药注册全流程经验，主导过至少2个新药IND（适应症为肿瘤方向），有中美双报经验优先。
3、对药物研发全流程（CMC，非临床）有扎实理解，能够有效审核和评估外部技术文件。
4、深度掌握国内外核心法规，指导原则，申报流程等，能独立解决复杂注册技术问题，撰写资料等。
5、优秀的中英文书面/口头表达能力，能与监管部门/国外合作伙伴/内部跨部门高效沟通，解决争议。