职位描述
QA审核实验室管理体系GMPMAH生物/制药 工作内容：
1、体系文件：负责体系文件全生命周期管理（发放/复审/归档），确保文件为现行版；审核研发阶段（含受托企业）文件，确保申报资料符合审评要求。
2、质量事件：负责研发阶段质量事件（OOS/OOT/偏差/异常/变更/CAPA）的合规调查、审核归档与培训，确保符合GMP要求。
3、 仪器设备、计算机化系统管理：负责仪器设备定期计量及计算机化系统日常合规监督，确保合规使用。
4、负责实验室现场检查及物料管理监督，确保合规。
5、统筹注册现场核查（研制/生产现场）迎检及整改跟踪，配合B证检查，对接药监、审评中心等外部检查机构。
6、 项目进度：负责研发项目从启动到批件获取的全流程推进管理，确保项目按计划完成。
7、稳定性管理：负责在研项目稳定性研究全流程质量管理，确保符合GMP要求。
8、完成领导交办的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，医药、化学、药学等相关专业；
2、3-5年以上体系/研发QA经验；
3、熟悉仪器计量相关法规和要求，具备实验室管理经验；
4、熟悉GMP认证体系及药事法规；
5、责任心强，具备良好的沟通协调能力、抗压能力。
公司介绍
南京恩泰医药科技有限公司创立于江苏省南京市高新技术产业开发区，是以新药发现、研究、注册为主的科技型企业，我们引进海外留学归国的高端人才及国内资深从业人士，依托中国药科大学、南京工业大学、南京医科大学等高校资源以及丰富的政府资源；掌握国际最前沿的研发动向，结合国内外医药市场的需求，引进国外同步上市的创新药物，使公司研究开发的可持续性和创新性居国内**水平。 我们紧跟世界药物研发热点，由业内资深研究专家负责统筹管理，紧盯国外在研的临床创新药物，早起介入研究，发展前景与市场价值极优。我们已经建立包括创新药物合成、制剂、分析和中试放大等多学科的试验研究体系。致力于肿瘤、心血管疾病和慢性疾病等方向药物的发现与研究工作，以形成科研成果。 同时，我们也致力于与国内外优秀的制药企业合作开发，或接受研发外包服务项目。 本公司是一个年轻有朝气的团队，欢迎有志之士加盟本公司，公司会提供优厚的待遇，良好的工作氛围，优异的个人发展空间，给员工一个发展与施展才华的舞台。 公司网站： ***************************** 地 址：南京市栖霞区纬地路9号生命科技园C6栋703、705—710室