职位描述
肿瘤科临床医学研究淋巴瘤 岗位职责: 1. 基于cGCP, ICH-GCP和其他相关临床研究指导原则，负责公司在国内外肿瘤及自身免疫疾病方向创新药物的1-3期临床实验的设计与实施； 2. 负责在临床试验过程中提供医学监控与指导，包括数据安全审核、参与安全委员会；负责就医学研究事项与NMPA等监管部门沟通，撰写用于注册申报的医学研究资料； 3. 负责产品研发阶段的医学支持，包括：产品设计的医学知识、同类竞品的医学分析、文献发表医学数据的转化结合、为研发人员提供医学原理解释和医学信息支持等； 4. 为公司的产品组合、项目开发、在研产品（权益）的引进或出让提供医学方面的策略性建议； 5. 根据相关政策与法规，与研究者、伦理委员会、临床研究机构、患者团体和各级监管部门保持有效沟通与合作。 1. Designing and implementing Innocare phase I-II-III clinical trials of innovative drugs in the field of tumors and autoimmune diseases in China and abroad, based on cGCP, ICH-GCP and other relevant clinical research guidelines; 2. Providing medical monitoring and guidance during clinical trials, including data security audits, participation in safety committees; communicating with regulatory authorities such as NMPA on medical research matters, and writing medical research documents for registration; 3. Medical support during the product development phase, including: medical knowledge of product design, medical analysis of competing products, translation and incorporation of medical data published in the scientific literature, providing medical rationale interpretation for Research and Development (R&D), and medical information support; 4. Providing medical strategic advice for Innocare product portfolio, project development, and introduction or transfer of researching products (rights and interests); Maintaining effective communication and cooperation with investigators, ethics committees, clinical research institutions, patient groups, and regulatory authorities at all levels in accordance with relevant policies and regulations. 任职要求: 1. 医学硕士，或生命科学相关专业硕士及以上学位； 2. 至少3年血液肿瘤治疗领域进行临床试验的经验，有成功地执行从方案设计到全面完成I-III期临床试验的记录； 3. 全面、深入了解新药临床试验的全过程，包括：临床试验的设计、执行、统计/数据管理、中国和国际规范和质量标准、药物警戒的要求等； 4. 了解和掌握GCP 和ICH指导原则，熟悉FDA和NMPA法规。 1. Master or above in Medicine or in Life Sciences-related majors; 2. At least 3 years of experience in clinical trials in the field of hematology disease treatment, with successful implementation records from protocol design to full completion of Phase I-II-III clinical trials; 3. Comprehensive and in-depth understanding of the whole process of clinical trials of new drugs, including: design, implementation, and statistical/data management of clinical trials; Chinese and international norms and quality criteria; and requirements for pharmacovigilance; 4. Understanding and mastering GCP and ICH guidelines, and being familiar with FDA and NMPA regulations.
公司介绍
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）于2015年由世界著名结构生物学家施一公院士和生物医药行业卓越的科学家兼企业家崔霁松博士联合创立。作为一家植根于中国且具有全球视野的新药创制公司，诺诚健华以“科学驱动创新 患者所需为本”为价值理念，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研究和开发。经过近十年的坚实发展，公司在各方面取得重大进展。2020年3月23日，诺诚健华成功在港交所上市，成为2020年港交所生物医药第*一股。2022年9月21日，诺诚健华在上海证券交易所科创板上市，开启了H+A的新征程。 目前，诺诚健华已经打造了具有市场前景的强大产品管线，覆盖血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。诺诚健华自主研发的国 家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯03）目前已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保，是中国首*个且唯*一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂；坦昔妥单抗（商品名：明诺凯03）创新疗法已成为中国首*个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗；mesutoclax（ICP-248）是中国第*一个获得突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制剂，10多款创新药在临床阶段。诺诚健华已经构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。 在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台，包括药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台、生物大分子发现和工程化改造平台等，加速为全球肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供极具市场前景的创新疗法。 发展至今，诺诚健华现有员工1200多人，众多员工拥有海外工作和世界500*强药企工作经验，并拥有多名国家*级、省市级人才专家。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、中国香港和美国等多地均设有分支机构。