职位描述

一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械质量体系管理生产管理GSP认证ISO13485ISO9001 岗位职责
1、统筹质量部门日常运营,协助总监建立覆盖研发、生产、注册等流程的质量管控体系,确保符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关医疗器械相关政策及要求
2、制定质量保证流程与考核标准,监控生产全过程质量状态,审核物料/成品放行,闭环处理偏差、不合格品及CAPA,定期输出质量风险分析报告。
3、负责质量管理体系的运维与持续改进,统筹内部审核、管理评审及外部监管机构检查的迎检工作,跟法规更新并推动体系文件优化,确保体系有效性
4、统筹一、二、三类医疗器械产品注册、变更及备案全流程,组织申报资料编制与审核,建立合规台账并跟踪审批进度
5、搭建与各级药监部门的沟通渠道,负责政策咨询、检查配合及整改落实,按时完成监管要求的信息上报,做好合规管理
6、组织上市后产品质量管理活动,确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理
7、确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
任职资格:
1、本科及以上学历、医疗器械相关专业,具有产品注册和备案相关工作经验者优先考虑
2、具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验
3、账务医疗器械产品注册申报流程,有二类/三类产品注册申报成功案例,能独立处理评审补正与技术沟通。
4、具备较强的风险识别与问题解决能力,独立组织偏差调查和质量回顾分析
5、严谨的工作态度,较强的文档编写能力与数据逻辑分析能力 工作时间:早上9:00-12:00,下午13:30-17:30 薪资待遇:底薪+绩效,综合月薪6000-8000,具体待遇面议 福利:五险一金+周末双休+节假日正常休+中餐+年终奖+节日福利+工龄工资 公司团队氛围非常好,欢迎有志之士的加入!

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

贵州黔尚康药业有限公司坐落于享誉“避暑之都”之称的爽爽贵阳国家高新技术开发区,办公地址位于贵阳市观山湖高新区黔灵山路357号德福中心,是一家主要经营:医药科技、医疗信息、健康咨询服务(不含诊疗)、医药、中药材种植投资、市场调研、推广服务、人力资源管理咨询、劳务外包、展览展示、会议、产品推广、广告策划、赛事策划、宜传、企业形像策划服务;医疗设备、器械、健康器材、化妆品、清毒用品、日化用品、食品的销售公司。公司代理产品主要以生血宝合剂、布洛芬注射液、双氯芬栓钾栓、注射用盐酸丙帕他莫、盐酸奥普力农注射液等特色产品系列为主,产品畅销贵州省内90%以上的公立医院。公司还有非药品医疗销售部门:以试剂为核心,在贵州建立了全方位的业务合作体系及配送体系,代理有核酸试剂,心脑血管POCT,呼吸道检测项目等专业化部门。

公司在职员工30余人,为了深化经营每一个客户,用精细化销售管理办法,用专业学术指导销售服务市场。有学术、有开发、有基层、有商务几个部门,代理品种在慢病、心脑血管、呼吸、疼痛等领域有全体系的基层队伍与合作伙伴,更有稳定的财务、内勤系统保障了业务的持续发展。

公司秉承“尊重生命,崇尚健康”的理念,以质量优先,专业学术,精准服务,以整合优势资源、创新为发展之道,科技为制胜之本,力争为上下游客户提供更优质、更专业、更先进、更安全的服务。公司经营理念深入各层员工,管理层经验丰富、员工精神积极向上、工作环境优美。随着公司团队及业务的不断壮大,我们将以医疗事业为重心,在服务和实践中不断完善服务体系,提升业务质量,引进更多的专业人才,拓展业务,方便人民,益于社会

公司人员年龄结构跨度小,是一个年轻富有朝气的团队,工作环境好,工作氛围轻松愉快,欢迎有志之士加入我们的团队,期望我们互相学习,互帮互助,共同进取!

企业信息

  • 名称:贵州黔尚康药业有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

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