生产管理质量体系管理新药 岗位名称：无菌制剂（冻干/粉针）车间生产负责人
岗位职级：车间管理岗 / 中层管理
工作地点：药厂无菌制剂生产厂区
岗位职责
1. 车间全盘生产管理：全面负责无菌制剂冻干粉针、无菌粉针车间的日常生产运营管理，统筹车间人员、设备、物料、生产计划、现场洁净管理，保障车间稳产、高产、合规生产，高效完成公司下达的生产产量、质量、成本、交付目标。
2. GMP合规与现场管控：严格执行药品GMP规范、公司管理制度及无菌制剂生产相关法规标准，负责A级/B级洁净区现场管理、无菌操作管控、车间洁净环境维持，杜绝违规操作，确保车间生产全过程符合药监核查、飞检标准，顺利通过各类GMP审计、抽检及客户审计。
3. 生产工艺与质量管控：精通冻干制剂、粉针剂配料、无菌分装、冻干曲线设置、压塞轧盖、灭菌检漏等全工序工艺，主导生产过程质量偏差、异常事故、批次不合格问题的分析、复盘、整改与闭环管理；联动质量、工艺、研发部门优化生产工艺，提升成品合格率、产品稳定性与生产收率。
4. 验证与体系搭建：牵头负责冻干、粉针车间工艺验证、清洁验证、设备验证、无菌工艺模拟验证等工作，统筹验证方案制定、现场实施、数据汇总、报告审核；负责车间SOP、生产规程、记录体系的修订、完善与落地，持续优化车间GMP文件体系。
5. 团队管理与人才培养：负责车间班组长、工艺员、操作工团队的日常管理、排班调度、绩效考核、技能培训、梯队建设，搭建标准化岗位培训体系，规范员工操作行为，提升团队整体专业能力与执行力，打造稳定、高效、合规的生产团队。
6. 成本与设备管理：管控车间生产物料损耗、能耗、生产成本，落实降本增效方案；配合设备部门完成冻干机、无菌分装线、灭菌设备等核心设备的日常点检、维护保养、故障排查与设备升级，保障设备完好率与生产连续性。
7. 计划统筹与复盘优化：根据公司销售订单、生产排期制定车间月度、周度生产计划，合理调配人力物力，保障订单按期交付；定期开展车间生产复盘，梳理产能瓶颈、工艺痛点、管理漏洞，制定优化方案并落地执行，持续提升车间生产效率与管理水平。
8. 安全与合规管理：落实车间安全生产、洁净区安全、物料安全管理要求，排查生产安全隐患，杜绝安全事故、质量事故、合规事故发生，保障车间安全生产零风险运营。
任职要求
1. 学历专业：大专及以上学历，制药工程、药学、生物制药等相关专业。
2. 从业经验（硬性要求）：5-10年以上冻干粉针、无菌粉针制剂车间管理经验，熟悉无菌制剂整套生产流程、冻干工艺参数、无菌管控要点，有成熟的车间全盘统筹管理经验；有药企GMP飞检、审计对接经验者优先。
3. 专业能力：精通新版药品GMP规范及无菌制剂行业法规，熟练掌握冻干机工艺调试、无菌分装、洁净区管理、验证管理、偏差处理核心工作；具备独立解决车间生产、质量、设备各类突发问题的能力，熟悉药品生产全流程管控体系。
4. 管理能力：具备优秀的团队管理、统筹规划、沟通协调及问题复盘能力，逻辑清晰、执行力强，能高效统筹生产、质量、人员、成本等各项工作，可承受生产型企业工作压力。
5. 职业素养：原则性强、严谨负责、合规意识极强，熟悉药企无菌车间精细化管理模式，无行业违规从业记录，具备高度的责任心与职业操守。
6. 其他：身体健康，可适应车间生产管理作息，能配合车间生产旺季及核查对接工作。
薪资福利
1. 薪资待遇：年薪12W-25W（根据从业年限、管理经验、能力面议）
2. 完善保障：缴纳五险一金，年度免费体检。
3. 综合福利：包住宿、节日福利、生日福利、团建活动、年度调薪等。
4. 晋升发展：清晰的管理晋升通道（生产负责人→生产经理→生产总监），定期行业GMP进阶培训、管理层赋能培训，优质平台长期稳定发展。