职位描述

二类医疗器械三类医疗器械GMP认证FDA认证CE认证 岗位职责:
1. 负责有源医疗器械(能量平台主机及配套器械/耗材)的设计验证与确认,包括性能验证、电气安全与EMC、可靠性/寿命验证等;
2. 建立并完善公司验证体系,制定验证策略、验证方案与报告模板,负责DHF/DMR 验证文档的建立与管理;
3. 深入研究、掌握跟踪并与团队分享国内外法规标准动态(GB9706/IEC60601 系列、ISO13485、ISO14971 及注册审查指导原则等);
4. 牵头一次性无菌耗材及重复使用器械的全维度验证,包括灭菌确认(EO等)、生物相容性评价、包装与有效期、微生物、再处理验证等;
5. 主导产品技术要求编写及型检送检,为NMPA、CE、FDA 等全球注册提供验证资料及发补证据链;
6. 建立模拟临床严苛使用条件的验证机制,参与动物/临床实验,以验证与改进设计;
7. 组织跨部门协同,对验证中发现的问题推动研发闭环改进,保障产品全生命周期的质量与合规;
8. 负责验证团队的搭建与日常管理,主导实验室建设,持续优化验证周期与成本。
任职资格:
1. 生物医学工程、电气/电子工程、材料、机械、高分子或相关专业毕业,本科及以上学历(硕士优先);
2. 方向一(有源背景):熟悉有源医疗器械法规与标准(GB9706/IEC60601系列、YY0505/IEC 60601-1-2、ISO13485、ISO14971 等),具备至少3年有源医疗器械设计验证或质量验证经验;
3. 方向二(无源背景):具备至少5 年无源医疗器械验证经验,熟悉一次性无菌耗材、植入物或重复使用器械的验证要求,精通灭菌确认(EO/辐照等)、生物相容性评价(ISO10993 系列)、包装与有效期验证(ISO11607)、微生物及再处理验证(ISO17664)等,有明确往有源方向发展的意愿和快速学习能力者亦可;
4. 了解GMP 及二三类器械注册流程,有三类产品注册验证及海外注册(CE/FDA)发补经验者优先;
5. 熟练使用常用验证测试设备,具备验证方案设计、数据分析与报告编写能力;
6. 具备团队管理或项目管理经验者优先,具备良好的跨部门协同与推动问题解决能力;
7. 具备良好的英文读写与沟通能力,能支持海外注册资料的编制与发补沟通者
优先。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

威高始建于1988年,怀着改善孤寡老人生活的朴素善念,在乡镇福利院中成立一家小作坊。目前致力于发展主营业务医疗器械和医药,占地面积600多万平方米,拥有13个产业集团、100多家子公司,其中3家上市公司、8家海外公司,并在国内10省市建有制造基地,员工3万多人。始终以改善国民健康、打破国外垄断为己任,现成为全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案供应商。系中国企业500强、全国自主创新示范单位,获全国五一劳动奖状、中国工业大奖、全球卓越绩效企业、全国实施卓越绩效先进模式企业、两获中国质量奖提名奖等荣誉。

打造系统化的研发平台,以创新提升核心竞争力,丰富产品结构。建有国家认定企业技术中心、国家工程研究中心、全国创新试点型企业、院士工作站、博士后工作站、泰山学者实验室等15个国家及省级创新平台,与中国科学院、中国工程院、301医院等多家单位开展产学研合作,与100多名院士建立合作关系。拥有专利1700多项,医疗器械和药品有1000多种、20多万个规格。致力于解决外国“卡脖子”问题,攻克技术壁垒21项,100多种产品实现国产替代,承担30多项国家重点项目,获国家科技进步奖4项、国家技术发明奖2项、国家优秀工业设计金奖1项.

坚持科学管理,完善管理体系。建有国家技术标准创新基地、国家认定检测中心,拥有1项行业内由企业制定的国际标准、2项国际标准提案,主导或参与国家标准11项。以先进制造技术提高产品质量,引进国内外先进自动化生产设备,建立智能制造(MES)、AI视觉检测、质量BI数据等管理系统,不断完善管控流程,并进行数字化转型,不断提升生产制造能力与管理水平。

完善产业布局,布链、强链、延链。建立医疗工业、医疗商业和医疗服务业,三种业态协同发展的产业布局,打造医疗生态链。医疗工业重点打造了临床护理、骨科、血液净化、药品包装、医疗介入、手术机器人、医学工程等产品线,护理、血液透析、药包材、血液技术等产品线、骨科产品线居全国前列。销售网络遍及国内外,建有100多家销售办事机构,打造了中国驰名商标“洁瑞”、“威高”,产品销往世界100多个国家或地区。

主动承担社会责任,大力支持社会公益和慈善事业,开展了威高光明行动、威高爱心工程、威高无障爱、威高生命接力工程等活动,为国防、教育、助残救灾等累计捐款捐物10亿多元,其中2020年为新冠疫情捐助6000多万元款物。

威高将致力于加快国际化步伐,打造国际化品牌,实现“中国最强、国际一流,最受人尊敬的医疗器械和医药创新型企业”的愿景。


企业信息

  • 名称:威高集团
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 10000人以上

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