医疗设备研发医疗器械注册文档编写二类医疗器械三类医疗器械 工作职责
1. 负责发光仪、质谱仪、流式细胞仪等体外诊断设备的研发测试工作，包括设备性能验证、参数调试及故障分析。
2. 参与新产品的原型设计与迭代优化，结合临床需求调整设备技术指标，提升产品稳定性与易用性。
3. 协助编写医疗器械注册申报所需的技术文档，确保符合ISO 13485体系及国家法规要求。
4. 收集设备使用过程中的市场反馈与临床数据，输出优化建议并推动技术改进。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械设计、电子工程等相关专业。
2. 具备发光仪、质谱仪或流式细胞仪的实际操作经验，熟悉设备原理与调试流程。
3. 了解医疗器械研发流程，掌握CAD、SolidWorks等设计软件的基础操作。
4. 工作严谨细致，具备较强的问题解决能力，能独立完成设备测试与数据整理任务。