化学药新药 岗位职责：
1.根据国家相关规定，建立适用于MAH委托生产的药品质量管理体系，确保其正常运作，对企业质量管理结果负责；
2.负责跟踪药品行业的重大法规变化，并及时反馈至公司负责人，以确保生产过程合规及公司决策过程的准确、严谨；
3.负责审核和批准所有与药品生产质量相关的文件;
4.负责质量部门日常管理工作，确保变更、偏差及验证等质量保证工作有效实施；
5.负责对物料供应商和受托生产企业进行定期审计;
6.负责风险管理，对质量风险进行识别、分析、评估，制定必要的防控措施；
7.负责组织公司的GMP自检，定期评估公司质量管理体系合规情况；
8.负责调查、外理与产品质量有关的投诉；
9.负责与受委托生产企业在生产过程中出现的质量相关问题进行协调处理;
10.负责对受委托生产企业的GMP符合情况和执行情况进行评估和监督;
11.负责对受委托销售企业的GSP符合情况和执行情况进行评估和监督;
12.负责与药品监督管理部门进行沟通，保证公司申报事项顺利进行；
13.负责对委托生产产品的上市前放行的批准。任职要求：
1.应当至少具有药学或相关专业本科学历，有中级专业技术职称或执业药师资格 ，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
2.有较强的质量意识，能识别药品生产管理过程中的质量风险；
3.熟悉中国GMP及GSP等质量管理体系；主导过国内注册现场核查、GMP符合性检查及有cGMP、Eu-GSP等核查经验者优先；
4.接受过药品监督管理局举办的质量受权人、法规及业务知识的培训，具有与受权人职责履行相匹配的专业技能及证书；
5.具备良好的组织、沟通和协调等管理能力，具备优良的职业道德和团队协作精神。