医疗设备/器械/耗材 岗位职责：
1. 新产品导入与工艺开发（NPI）：参与新产品设计转换过程，进行工艺可行性评估，将研发设计转化为可规模化、稳定可控的制造工艺；负责制定详细的生产工艺流程图、PFMEA（过程失效模式与影响分析）和控制计划；主导新产品试产，负责试产问题点分析改善，推动产品顺利量产；负责从研发到生产的工艺转换，包括工艺流程设计、设备选型、生产线布局等。
2. 工艺文件编制与管理：编制和维护生产工艺文件，包括工艺流程图、标准作业程序（SOP）、工艺参数、质量控制标准等；维护产品BOM（物料清单）与标准工时；负责工艺文件的持续更新与版本管理，确保文件的准确性和完整性。
3. 工艺验证与确认：负责关键工序和特殊过程的验证确认，完成IQ（安装确认）/OQ（运行确认）/PQ（性能确认）并编制报告；负责新产品转产过程验证（PV）方案及报告的输出；通过DOE（实验设计）、SPC（统计过程控制）等工具优化工艺参数，提升良率和效率。
4. 生产工艺优化与维护：监控生产线关键绩效指标（直通率、一次合格率、设备综合效率等），分析生产数据，识别改进机会；
主导解决生产过程中的复杂技术问题，进行根本原因分析（5Why、鱼骨图等）并实施有效的纠正与预防措施（CAPA）；持续推动工艺优化、精益生产和成本降低项目，提高生产效率和产品质量；处理装配故障、电气异常、性能偏差等产线异常，提升产品直通率。
5. 工装夹具与设备管理：设计和开发必要的工装、夹具和测试设备，提升生产效率和产品一致性；参与新自动化设备的工艺设计与评审，完成生产设备选型、安装、调试及试运行；协助进行设备维护管理和故障排除。
6. 质量与合规性：确保所有工艺活动严格遵守医疗器械质量管理体系（ISO 13485、医疗器械GMP）和相关法规（NMPA、CE-MDR）要求；全力支持内外部审计（NMPA检查、公告机构审核等），提供所需的技术资料和解释；处理生产过程中的不合格品分析、NCMR（不合格品报告）及工艺异常，推动纠正预防措施。
7. 技术支持与培训：为生产团队提供技术支持，快速响应和解决生产线上的技术异常；对生产操作人员进行岗位技能、质量标准、关键工艺控制点的培训与考核；配合样机转产，负责现场人员技能培训。
岗位要求：
1.学历与专业：本科及以上学历；机械工程、电子工程、自动化、机电一体化、生物医学工程等相关工科专业。
2.工作经验：3年以上医疗器械行业工艺工程经验；必须有有源医疗器械（如：诊断设备、治疗设备、生命支持设备、监护设备等）相关工艺经验；具有2个以上新品量产项目经验者优先；具备NPI（新产品导入）和量产工艺经验者优先。
3.专业技能：熟悉有源医疗器械产品开发流程和设计转换；精通工艺验证（IQ/OQ/PQ）和PFMEA知识及实战经验；熟悉ISO 13485质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）；了解GB 9706.1《医用电气设备 基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列专用标准；了解电磁兼容（EMC）测试要求；看懂电路图纸与PCB布局，精通SMT、焊接、整机组装全工艺流程；熟练使用AutoCAD、SolidWorks/ProE等设计软件进行审图看图；具备工装夹具设计能力；能熟练使用办公软件。
4.综合素质：具备强烈的责任心和团队合作精神；具备良好的项目管理能力和问题解决能力；具有较强的跨部门沟通协调能力，能够与研发、质量、生产、供应链等团队有效合作；具备较强的学习能力和创新意识，能够持续跟踪最新的医疗器械生产技术和行业标准。保障与假期

入职即缴纳五险一金(养老、医疗、生育、工伤、失业+住房公积金)享有国家法定节假日、年假、婚假、产假、陪产假等