洁净室检测质量体系手册检测部负责人第三方检测公司检测/认证/计量 岗位职责
（一）体系全盘搭建与运行管理（核心工作）1. 全面负责检验检测机构资质认定（CMA）质量管理体系搭建、修订、落地运行，严格遵循《检验检测机构资质认定评审准则》、GMP洁净厂房规范、ISO17025体系要求；
2. 统筹洁净室全项目检测质量管控：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、照度、噪音、高效过滤器检漏、气流流型等无尘车间检测项目的方法确认、标准核查；
3. 定期组织内部质量审核、管理评审，梳理体系漏洞，制定整改方案，保障体系持续合规有效；
4. 对接市场监管部门，负责CMA首次评审、监督评审、扩项评审、复评审全流程筹备、资料编撰、现场迎审工作。
（二）检测质量全过程管控
1. 审核检测方案、原始记录、检测报告，把控数据真实性、规范性、准确性，杜绝数据篡改、记录不合规问题；
2. 制定检测作业指导书（SOP）、仪器操作规程、试剂耗材管控规范、样品流转管理制度；
3. 负责检测仪器设备管理：校准计划制定、期间核查、设备档案建立，确保温湿度仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等洁净室检测设备合规有效；
4. 处理客户质量异议、报告申诉、投诉纠纷，开展偏差、不符合项、纠正预防措施闭环管理。
（三）人员与资质管理
1. 统筹实验室检测人员岗前培训、实操考核、理论培训（洁净室法规、检测标准、CMA准则）；
2. 管控全体检测人员授权范围，规范上岗资质，建立人员技术档案；
3. 把控采样人员现场检测规范性，巡查外勤洁净室现场采样操作合规性。
（四）法规标准跟进与扩项工作
1. 实时更新洁净室相关国标、医药GMP、电子无尘车间、食品洁净厂房相关新标准（GB 50073洁净厂房设计规范、医药洁净室验收规范等）；
2. 根据公司业务需求，规划检测项目扩项，编制扩项技术资料、方法验证报告；
3. 对接药企、医疗器械厂、电子厂客户，解答客户洁净室检测合规相关法规疑问。
（五）其他日常工作
1. 管控实验室耗材、标准物质、菌种、培养基验收与储存质量；
2. 协同业务部门，把控项目投标技术标书质量、技术条款合规性；
3. 完成总经理交办的其他质量相关工作。
三、任职资格要求
硬性门槛
1. 学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、环境工程、食品科学、检验检测、暖通净化相关专业优先；
2. 从业年限：3年及以上第三方CMA检验检测机构质量负责人/技术负责人工作经验；拥有洁净室、医药GMP车间环境检测质量管理经验优先；
3. 资质要求：熟悉CMA体系全流程，完整经历过至少1次CMA评审（监督/复评审/扩项）；了解ISO17025体系；
4. 熟悉标准：精通洁净室检测全套国标：GB 50073、GMP洁净区环境监测规范、尘埃粒子、微生物、高效过滤器检漏等检测方法标准。
专业能力
1. 精通第三方检测机构质量体系运行逻辑，能独立编写体系文件、质量手册、程序文件、SOP；
2. 熟练洁净室各类检测项目原理、现场采样规范、数据判定、报告编制审核；
3. 具备不符合项整改、内审、管理评审全套实操经验；
4. 了解药企、医疗器械、电子半导体洁净车间验收需求优先。
综合素质
1. 严谨细致、原则性强，对检测数据质量有极强把控意识；
2. 良好公文撰写能力、沟通协调能力，可独立对接评审专家与监管部门；
3. 抗压能力强，能应对评审筹备、客户投诉、体系整改等阶段性繁重工作；
4. 无检验检测行业失信、数据造假相关从业不良记录。 5.有中级职称会优先考虑