ISO134850-1搭建经验GMP生物/制药医药批发/零售学术/科研 ISO9001质量管理体系、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
一、岗位职责
1、质量体系维护与运行，协助建立、维护并持续优化符合 GMP、ICH Q7、cGMP 及行业相关法规的质量管理体系
2、负责建立、维护、修订、完善质量管理体系文件，对质量体系进行日常的监控、维护，确保质量管理体系有效运行；
3、负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的落实、改进工作；
4、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作，和检查后发现不合格项的跟踪和验证；5、负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作；
6、负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作；
二、任职要求
1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、生物技术、细胞生物学、免疫学、化学、药物分析等相关专业；硕士学历优先。2、细胞制药方向优先考虑，2年以上生物制品／细胞治疗／基因治疗行业 QA 或 QC 工作经验3、3年以上原料药、医药中间体或化学制药行业 QA 工作经验，熟悉高分子合成工艺、细胞培养工艺及关键质量控制点者优先