职位描述

QC化学药质量体系管理口服固体制剂 1.负责按公司质量标准和注册批准的要求,制定原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检验操作规程;并负责监督规范实施。
2.负责在产品生产所有的检验。负责对检验全过程的监督管理;负责物料、中间产品、成品的检验记录的审核批准,检验报告的审核,产品放行前完成对批检验记录的审核,完成检验监控记录和审核单的审核确认;
3.制定取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;确保物料产品按规范和标准完成所有必要的检验,并定期监督委托检验;
4.负责检验结果超标的调查并得到及时处理;
5.负责审核监督实验室厂房和设备的维护,以保持其运行良好;
6负责督促完成化验有关的各种必要的方法学确认、仪器的确认或验证工作,稳定性考察计划方案报告等,审核确认/验证方案和报告;起草/审核本公司的必须的确认/验证方案和报告;
7负责委托检验单位的考察、审计及现场监督工作;
8.负责对产品检验数据的汇总分析比对,以便及时发现问题
9熟悉相关的政策法规,以及中国药典的要求,确保检验合法合规。

任职要求:
1药学、分析或相关专业,本科学历;
2 药品检验工作至少五年;熟悉气相液相仪器的操作;曾担任过QC主管,QC负责人,一个或多个岗位,熟悉QC管理工作,管理化验室至少2年以上。
3 熟悉现行的药品委托生产/受托生产的相关法律法规要求,熟悉注册相关法规及流程
4 责任心强,良好的管理能力和沟通能力,有较高的思想素质和较强的内驱力,能独立承担本职工作,协调各部门工作。
5从事过药品生产过程控制和质量检验工作,有一定的迎检经验。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

华源泉济(北京)医药科技有限公司成立于2023年8月,位于北京市通州区,专注医药科技领域的研发、生产与销售,核心产品包括尿素[13C]片呼气试验药盒。
公司具备扎实的技术研发实力,拥有6项专利信息及2项行政许可,2026年1月取得“一种药物加工用原料清洗装置”专利,优化药物加工原料清洗效率。旗下尿素[13C]片呼气试验药盒在2025年中国公立医疗机构终端销售额超3亿元,同比增长33.79%,位列杂类化药TOP50产品第37位。此外,公司累计参与10次招投标项目,对外控股华源润泽(北京)医药科技有限公司,业务布局稳步拓展。

企业信息

  • 名称:华源泉济(北京)医药科技有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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