QC微生物检测方法开发与验证洁净区环境监测 工作职责
1. 负责mRNA原液/制剂、原辅材料及工艺开发样品的无菌、微生物限度、细菌内毒素检测，确保检测结果准确可靠。
2. 开展培养基、鲎试剂及菌种的质检验收，保障检测用物料的合规性。
3. 主导细菌内毒素、无菌、微生物限度的检测方法开发与验证，优化检测流程。
4. 起草产品质量标准与检验操作规程（SOP），确保符合法规要求。
5. 实施洁净区环境监测、工艺用水/用气检测，参与监测数据的统计与趋势分析。
6. 审核微生物相关检验记录与报告，确保数据真实可追溯。
7. 负责检测仪器的预防性维护及洁净区日常维护工作。
8. 完成阶段性任务后，支持其他组的样品检测运营。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、微生物或生物类相关专业。
2. 5年及以上微生物检测相关工作经验，熟悉药品无菌、微生物限度、细菌内毒素检测流程。
3. 掌握洁净区环境监测、工艺用水与工艺用气监测方法，熟知《中国药典》（Ch.P）常规药品检验标准。
4. 了解不同微生物检测方法的差异，具备方法开发与验证能力。
5. 主动性强，责任心强，具备良好的敬业精神与团队合作能力。
6. 熟练使用Word、Excel等办公软件，具备基础英文阅读能力。