生物药质量体系管理GMP认证 1. 质量管理体系搭建及维护
1.1 建立、实施并持续优化符合NMPA及药品相关法规标准的体系；
1.2 建立、实施食品、化妆品领域的质量体系；
1.3 基于公司其它业务逻辑，寻找相应质量参考标准并优化公司体系文件；
2. 体系文件管理
2.1 组织制定、审核并修订所有质量管理相关文件；
2.2 业务相关法规政策的识别、传递及培训宣贯；
2.3 对文件控制负责；
3. 体系运行及改进
3.1 对公司体系运行的符合性、真实性负责；
3.2 对内审进行组织，如定期计划、落实、改进等；
3.3 组织第三方外审及相关资质证书申报；
3.4 迎接药监或卫健委部门的各类体系检查及缺陷关闭
4. 质量控制管理
4.1 全面负责QC实验室的日常运行管理；
4.2 对各类检验任务进行合理安排、分工并确保任务完成；
4.3 负责新质控项目的设计及建立，如质量标准、检验方法、物资及委外检测资源等；
4.4 对实验室布置布局进行设计、监督实验室现场管理；
4.5 各检验任务触发的问题识别、预警、拒收/入库、问题调查分析等；
4.6 复核检验数据、记录及台账的准确性、完整性
5. 质量保证管理
5.1 生产过程质量监督，如环境、过程动作、过程记录与要求的一致性判断；
5.2 偏差、调查及纠正预防的制定；
5.3 对变更的风险进行识别，包括原辅料、工艺、设施设备等，并制定控制措施；
5.4 负责各类验证或确认的计划制定、监督落实；
5.5 合格供方评定及管理；
5.6 产品放行管理，包括出厂放行及放行前对批记录的审核；
5.7 不合格品管理，包括不合格的判定、处置及统计分析等；
5.8 产品稳定性研究；
5.9 以质量视角参与研发工作；
6. 其它工作
6.1 外部对接，如各政府部门法规咨询等；
6.2 团队管理及培训
6.3 公司交办的其它临时任务