职位描述
生物药QAQC质量体系管理GMP认证 QA for QC主管
岗位职责
1. 统筹QA for QC团队管理，负责工作分配、绩效考核、人员培养与流程优化。
2. 终审QC各类检验记录、报告、验证文件，落实GMP及ALCOA+数据完整性要求。
3. 主导QC偏差、OOS/OOT、变更、风险评估及CAPA闭环管理。
4. 组织实验室合规巡检，负责客户审计、药监核查迎审及整改落实。
5. 推进SOP制修订、团队质量培训，协同各部门保障CDMO项目质量交付。
任职要求
1. 本科，药学、生物、药物分析、化学相关专业。
2. 4年以上大分子CDMO QA经验，2年以上团队管理经验，具备10人团队管理经历。
3. 熟悉GMP、ICH、数据完整性，掌握理化、微生物、仪器分析实验室业务。
4. 能独立处置质量异常，主导内外部审计；适应CDMO多项目高强度工作。
5. 头部大分子CDMO从业背景优先。