研发管理化学药研发仿制药研发制剂研发研发分析 【岗位定位】
全面负责研发中心管理，统筹制剂开发、质量研究、注册申报，主导复杂制剂平台建设，确保项目高效获批。
岗位职责
1、战略规划：制定研发中长期规划与年度计划，确立立项方向；跟踪法规动态；主导难溶性药物增溶、脂质体、缓控释等平台建设。
2、项目管理：统筹在研项目，审核计划书及里程碑，监控进度、预算与风险；攻克BE不等效、工艺放大等关键技术瓶颈。
3、团队建设：负责架构设计、人才梯队及绩效考核；引进高层次人才，打造高绩效专业团队；管控部门预算。
4、注册申报：审核CTD资料确保合规；主导NMPA/FDA沟通会及发补策略；管理CRO/CDMO合作方。
5、跨部门协同：协调研发与生产、质量、采购，推动技术转移及商业化落地。
任职资格
1、学历：药剂学、药学等相关专业，硕士及以上（博士优先）。
2、经验：15年以上研发经验，8年以上团队管理经验（10-15人+）；作为负责人成功获批至少8个仿制药项目（含一致性评价/ANDA）；有复杂制剂（增溶/脂质体/缓控释）成功开发经验；有中美双报或CEP经验者优先。
3、技能：精通研发全流程；兼具制剂开发与质量研究功底；熟悉NMPA/FDA/ICH法规及CTD格式；掌握QbD及GMP相关规范。
4、能力：战略思维、技术决策力、领导力、跨部门沟通及抗压能力。
【加分项】 大型药企/CRO研发管理背景；改良型新药/创新药IND申报经验；NMPA/FDA现场核查应对经验。