职位描述
医疗设备/器械/耗材 岗位职责
1、协助负责人进行医美注射填充剂研发项目整体规划，制定项目研发计划、里程碑节点、实施路径及风险管控方案，统筹项目预算及资源调配。
2、全程主导项目落地，统筹小试研发、工艺放大、稳定性研究、临床前试验等全流程工作，把控研发质量、进度及合规性。
3、统筹协调内部研发、质量、注册、供应链及外部CRO/CDMO资源，解决项目推进过程中的技术难题、资源缺口及合规风险。
4、负责项目全流程管控，定期梳理项目进度、问题及风险，输出阶段性汇报材料，对接管理层完成工作汇报。
5、统筹项目全套技术文档、注册资料的梳理、汇总与审核，推进项目临床申报及后续取证工作，落实项目闭环管理。任职要求：
1、经验背景：以项目负责人身份主导或核心牵头过玻尿酸注射剂、羟基磷灰石、PLA微球注射剂任一品类研发项目，具备独立操盘项目的实战经验。
2、项目经历：完整主导项目从小试开发、工艺放大到临床阶段的全流程落地，有产品成功注册取证经验者优先，非必需条件。
3、工作年限：优先3-6年医美三类器械注射剂项目管理、研发管理经验，资深管理型人才年限可放宽。
4、学历专业：本科及以上学历，高分子材料、生物医学工程、药剂学、制药工程等相关专业。
5、能力要求：熟悉医美注射填充剂研发体系、工艺转化逻辑及三类器械法规要求，具备优秀的项目统筹、跨部门协同、风险预判及问题解决能力，文档及汇报能力专业规范。
四、加分项
1、成功操盘医美注射填充剂NMPA注册取证全流程项目；
2、具备CDMO/CRO项目对接及统筹管理经验；
3、熟悉再生类医美微球材料核心工艺及技术壁垒。
公司介绍
东弘药业简介东弘药业是一家聚焦医学健康、医疗美容，高端医疗器械、问题性皮肤产品生产研发的生物医疗科技型企业。企业基于蛋白制备技术、医疗器械生产技术、生物基材料技术、生物化工技术等，致力于医疗器械、重组蛋白研发制备、皮肤、眼部修护、生物医学美容用等品领域的研发、生产和销售，主营项目包含医疗器械（一、二、三类），涉及皮肤科、眼科、整形外科、妇科、烧伤科等医用辅料耗材用品。东弘药业汇集众多国内外基因工程学、临床医学、材料学等学科专家与研发人才，与各大高校生物医药研究团队合作，打造企业核心技术优势；同时引进国内外多种先进医疗治疗技术，与日本上市企业马尼株式会社在眼科医疗及精密血管刀器械方向达成深度合作，建立健康医疗相关产业跨界、纵向整合产业链，致力于成为河南省本土医疗器械科技领域产业化的开拓者和引领者。东弘药业总部位于郑州市，旗下公司遍布全国各地，设有研发中心、生产中心、品牌运营管理中心、市场营销中心等，汇聚行业内不同领域的精尖人才和科研团队。企业凭借创新技术优势，高端优质产品体系，成熟先进的营销体系，积累了雄厚的企业实力，生产出一系列符合国家标准、设计新颖、疗效显著的优质产品。目前主营业务年销售额达亿级，年增长率高达46%。并于2022年被河南省政府招商引资为重点引进项目，获批万级生产车间、千级净化实验室，成为航空港经济综合实验区首个，也是河南省唯一一个高端生物医疗科技企业。多年来，东弘药业深耕生物医疗领域，专注技术创新，发扬恪守艺精髓，以用户需求为中心，以精益求精的产品和科学技术手段，为致力于让每个人尽享生物医学带来的美与健康！未来，东弘药业将继续秉承“创造健康、传递价值”的理念，服务于国家大健康发展战略，满足人民群众日益增长的美好生活需求，将企业打造成为技术领先、产品具有国际竞争力的知名企业，为全国医疗领域贡献重要力量！