职位描述
生物药 岗位职责： 1、负责新建工厂质量管理体系搭建及质量管理工作，负责制定岗位职责保障人岗匹配、协调项目实施进度，保证工厂建设各项活动开展符合GMP相关法律法规要求。
2、负责沟通协调各项GMP体系相关的设计及施工进度，负责项目建设过程的GMP合规指导。
3、审批新建工厂相关设计图纸（平面布局图、洁净分区图、人流物流图等）、URS等，从GMP合规角度提出意见。
4、负责质量管理团队建设，做好内部人才培养、储备和考核。
5、审核或批准公司与GMP有关的质量文件，包括管理规程、质量标准、各类操作规程以及各种记录，并监督实施。
5、负责公司验证的管理工作，主导制定验证总计划并监督各部门有效实施。
6、负责组织对OOS/OOT、偏差、检查缺陷、质量事故等的调查、分析，制定整改和预防纠正措施并监督实施。
7、负责变更的管理工作，审核批准与产品质量有关的变更，对变更项目的可行性、风险进行评估，对变更的效果进行评价。
8、负责组织制定部门及公司质量体系年度培训计划，并根据培训计划进行培训。
9、负责组织收集法律法规，并组织公司级培训及差距分析等工作。
10、负责合格供应商日常管理及新开供应商的确认。
11、负责公司数据完整性管理制度/政策制定、落地实施，确保数据完整性。
12、负责物料及产品的放行审核。
13、完成上级交办的各项临时任务。
任职要求： 学历：本科及以上
专业：药学、生物制药、生物工程等专业
技能及素质:
1、熟悉生物药GMP及相关法规，了解药典（CP/EP/USP）要求，具备质量体系搭建、风险管控实操经验，原则性强，严谨细致，坚守质量底线，可独立开展质量风险判定。
2、较强的沟通协调能力，可联动生产、研发、采购等部门推进质量工作落地。
3、具备较强的责任心、抗压能力，及较好的团队管理能力。
4、具有EU GMP、FDA cGMP迎检经验者优先；具备较好的英语水平，能够熟练阅读英文法规文件、撰写英文质量文件者优先。
公司介绍
石药集团有限公司，由河北制药集团公司、石家庄第一制药集团公司等四家企业于1997年8月21日强强联合组建而成，是全国医药行业首家以强强联合方式组建的特大型制药企业，也是河北省大型支柱型企业集团之一。
石药集团有限公司是全国医药行业首家以强强联合方式组建的特大型制药企业。石药集团现有资产总额115亿元，员工约20000人，拥有中润制药、维生药业、中诺药业、欧意药业、恩必普药业、信汇制药等十余家下属公司，其中设在香港的控股子公司－－中国制药集团有限公司是中国医药行业首家境外上市公司，是香港恒生红筹股指数成份股之一，连续两次被世界著名的《福布斯》杂志评为全球亚洲区营业额10亿美元以下的100家优秀上市公司之一，2009年7月份，中国制药上榜“首届中国最具竞争力医药上市公司20强”榜单。
石药集团抗肿瘤药事业部是石药集团从战略角度出发于2009年5月成立的重点战略部门，负责运营石药集团旗下参股或控股制药企业的肿瘤产品，是石药集团在抗肿瘤领域进行战略布局的核心运作平台。石药集团抗肿瘤药事业部未来三年内将有纳米技术化疗药物、PEG化蛋白质药物、难治肿瘤创新药物、化疗植入剂药物、国外专利产品首仿药物、肿瘤预防与检测等六大系列十个以上重磅产品上市，全力打造完善抗肿瘤产品线，给肿瘤患者带来新的希望。
石药集团抗肿瘤药事业部聚焦于创新抗肿瘤产品的研发、营销策划与市场推广，秉承“诚信，责任，专业，高效”的经营理念，期待着与中国临床肿瘤治疗专家的紧密合作。