职位描述
一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械无菌医疗器械医用消毒器械生物/制药医药制造医疗设备/器械/耗材 工作内容： 1、 负责公司产品在国内注册/认证的资料编写； 2、负责注册检验的全程协调和推进，直至按期取得结论合格的检测报告； 3、 负责产品注册/认证证书的变更、延续，及各类法规相关资料的办理，维持所负责的各类证书的持续有效性； 4、收集和跟踪最新国家与地方标准和法规要求，并负责新法规标准在公司内部的宣贯和培训工作； 5、根据公司发展需要，协助质量管理体系的维护、监控和改进； 6、 参与研发项目，负责新项目的法规调研、法规策略制定和实施，参与设计开发阶段评审、变更评审和风险管理活动； 经验要求： 1、 大专及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、机械制造等相关专业。工作经验完全匹配者，专业可不限制； 2、 具备3年以上医疗器械注册法规相关工作经验；有无菌产品的注册经验； 3、具备注册人制度下的注册申报和体系核查经验更佳； 4、 熟悉基本的注册法规要求及标准要求，有独立从头完成过医疗器械产品的注册项目者优先； 5、了解ISO13485，GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求； 6、 具备较强的文档编写能力，严谨细致，逻辑严密； 上班时间 ：早上8点到下午6点，单双休。
职位福利：包吃、包住、五险、加班补助、全勤奖、生日、节日福利 。
公司介绍
一、公司概况
湖北普爱药业有限公司成立于1998年3月12日，是一家医疗器械生产企业，现位于武汉市台商投资开发区银湖科技工业园内。
二、主导产品
金月子暖宫贴是我公司根据我公司药典品种坎离砂的原理，于2000年自主研发的产后护理产品，填补国内了空白，曾经获得多项专利。产品疗效得到上海市第一妇婴保健院、湖北中医学院附属医院、中国人民解放军第一六一医院、武钢总院等多家三甲医院临床试验论证。
2004年“金月子”商标经国家商标局批准注册。金月子上市以来，产品质量和疗效得到广大用户的认可。“坐月子、金月子”，现已成为中国暖宫贴类第一大知名品牌，占有全国80％的市场份额，在全国各大医院妇产科有售。2006年开始进军欧美市场，深受欧美客户青睐。2008年4月15日，新一代改进型通过湖北省食品药品监督管理局重新注册。
三、出口贸易
本公司生产的其他热特色系列产品，红遍欧美、俄罗斯、东南亚多国，深受国内外广大用户信赖和好评。出口德国的热贴已占领整个欧洲市场。
四、质量保障
多年来，承蒙科研单位和经销商的支持，湖北普爱药业有限公司已发展成为集生产、科研为一体的生产企业。公司视质量为生命，用疗效作保障，以信誉求生存，以科技促发展，以优质产品为广大患者服务。
五、贴牌加工
我公司具有十几年的发热贴、热贴微孔透气袋、洗液生产历史，具有完备的发热贴、洗液生产线和检测设备，同时具有多个生产批文。我公司承接发热贴、微孔透气袋、洗液对外加工、贴牌加工业务。