一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械QC生产管理质量体系管理ISO认证CE认证GMP认证 医疗器械QC岗位职责
1、按标准独立完成原材料、半成品、成品的理化及微生物检验（无菌、内毒素、EO残留量等）
2、负责洁净区环境监测（尘埃粒子、浮游菌、沉降菌）及工艺用水/压缩空气检测
3、规范填写原始记录，出具报告，确保数据真实可追溯
4、负责检验仪器（灭菌器、培养箱、尘埃粒子计数器等）的使用、维护与校准
5、执行留样管理，负责试剂、培养基、菌种的配制、管理及使用
6、对不合格品、OOS/OOT进行初步调查、记录及上报
7、参与检验SOP、质量标准等文件的起草与修订
8、参与工艺验证、设备确认、检验方法验证等检验工作

医疗器械QC任职要求
1、本科及以上学历，医学、检验、生物、药学、化学等相关专业
2、有医疗器械或药品检验经验者优先，应届生有实习经验亦可
3、了解医疗器械GMP、ISO13485、《中国药典》基本要求
4、掌握无菌操作、微生物限度、内毒素检测技能
5、能独立操作灭菌器、培养箱、尘埃粒子计数器等仪器
6、掌握洁净区环境监测方法
7、熟练使用Office软件
8、严谨细致、责任心强、坚持原则、有良好记录习惯和合规意识
9、持有无菌检验员证/内审员证、有方法验证经验、有GMP核查经验、熟悉GB 9706.1者优先