GMPGMP认证GSP认证ISO认证ISO9001ISO13485ISO14971无源医疗器械三类医疗器械二类医疗器械质量体系管理QA生产管理 医疗器械质量岗位招聘

本公司现公开招聘医疗器械质量负责人、质量体系负责人、质量检验负责人岗位。欢迎具备医疗器械合规管理经验、严谨负责的专业人才加入团队。

岗位职责
全面负责公司医疗器械质量管理体系的搭建、落地运行及持续优化，严格依照GMP、ISO13485及国家医疗器械法规开展日常质量管控工作。负责统筹产品全生命周期质量管理，覆盖原料入厂、生产过程、成品检验、仓储放行全流程。组织开展内部审核、管理评审及客户、药监各类外部审核对接工作，及时排查体系漏洞，完成偏差处理、不合格品管控及CAPA纠正预防措施闭环。持续跟踪最新医疗器械法规政策变化，及时更新体系文件、作业标准及管理制度，确保企业生产、检验、注册、备案全环节合规。协调跨部门质量工作，规范生产及质检流程，有效解决生产过程中的各类质量问题，稳步提升公司整体质量管控水平。

任职要求
质量负责人要求药学、生物医学、医疗器械、化学、医学等相关专业本科及以上学历，具备五年以上医疗器械质量管理经验，熟悉二类医用冲洗耗材、私护及消字号产品合规管理。体系负责人需具备四年以上医疗器械体系实操经验，可独立完成体系搭建、文件编写、工艺验证与体系改版优化。检验负责人需具备三年以上质检管理经验，熟练掌握理化检测、微生物检测及实验室日常管理工作。

所有岗位要求工作严谨细致、责任心强，具备优秀的问题分析、风险判断及公文撰写能力，可独立推进体系优化与整改落地。沟通协调能力良好，能够高效开展跨部门协作。公司位于苏州厂区，质量部门直属总经理管理，权责独立、岗位稳定，有医用消杀、私护产品从业经验者优先录用。