生物药QC 岗位职责
1、负责理化实验室日常管理、人员排班、检验任务统筹，完成原辅料、包材、中间体、成品、工艺用水、稳定性样品理化检验记录、报告审核，保障检验及时准确，支撑物料与产品放行。
2、管控常规理化项目：水分、含量、pH、澄清度、渗透压、可见异物、不溶性微粒、紫外、滴定等检验工作质量。
3、协助开展理化分析方法确认、方法转移；参与OOS/OOT、检验偏差调查，跟进整改措施落地。
4、负责理化相关SOP、记录、质量标准的起草、修订；落实数据完整性，满足GMP规范要求。
5、管理理化仪器设备维护、校准、期间核查；管控标准品、试剂、滴定液、留样台账。
6、组织组员技能培训、日常操作监督；配合QA稽查、客户审计、官方检查相关资料准备。
7、对接生产、仓储、QA、研发，协同完成批次放行、工艺验证、稳定性考察等相关检测工作。
任职要求
1、本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、应用化学等相关专业。
2、3年药企/CDMO QC理化实操经验，至少1年理化小组组长经验；有生物药、无菌制剂、大分子相关经验优先。
3、熟悉中国药典、GMP、数据完整性相关要求，能够独立审核检验数据，撰写偏差、验证相关文件。
4、熟练使用分析天平、水分仪、TOC、渗透压仪、紫外分光光度计、电位滴定仪等理化设备，会操作LIMS系统优先。
5、工作严谨，具备基础人员管理、任务协调能力，能够适应生产企业工作节奏。