国产器械注册医疗设备ISO13485ISO认证 岗位职责： 一、质量体系运行管理、法律法规收集1. 负责体系的策划、推行、维护、改进、及体系运行情况的监督管理;
2. 负责组织体系文件的编制、修订，体系宣导及培训;
3. 负责公司内部体系审核的策划、组织实施、跟踪整改并验证纠正预防措施的执行情况及其标准化的建立和实施;
4. 负责第二方审核及第三方审核之接洽事宜和陪审工作、审核监控、跟踪整改并验证纠正预防措施的执行情况及其标准化的建立和实施;
5. 及时收集最新国内外相关法律、法规与医疗器械行业相关标准。
6. 质量记录管理以及上级领导安排的临时性任务。 二、注册相关1. 负责二类、三类医疗器械注册申报，制定产品注册申报计划及管理进度；
2. 负责医疗器械注册相关事务的计划、组织和实施，包括与CRO公司保持有效沟通与合作
3. 负责编写或指导各部门编写体外诊断试剂注册所必须的文件材料；
4. 负责审核产品注册资料，与中检院、药监局等注册管理部门高效沟通联系，主导注册相关工作的开展；
5. 负责注册相关法规、标准的搜集和解读，并对内进行培训，为研发项目提供合理化建议，为公司提供有效的注册事务支持；
6. 负责注册及临床相关文件的管理和更新；
7. 负责管理注册部团队，增强凝聚力。 任职要求：1.医疗器械类、生物类、医学类、化学、医学检验等相关专业本科及以上学历，三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验 ； 中级及以上专业技术职称
2具备医疗器械/体外诊断试剂产品注册经验；
3.熟悉医疗器械/体外诊断试剂产品注册申报和临床试验相关法规，熟悉ISO13485质量管理体系要求；
4.具有良好的语言表达及沟通、分析能力，较强的团队合作及独立工作能力；
5.具有良好的职业操守，要求诚实、保密、负责等。