药品警戒器械警戒PV不良事件监测 1.负责医疗器械警戒信息全流程处理，收集来自售后、客户投诉、市场反馈、文献、监管平台等渠道的不良事件、可疑伤害信息，落实可疑即报原则，按时限完成不良事件调查、评估、系统上报、闭环跟踪，保证报告真实、完整、可追溯；
2.开展安全信号识别、趋势分析，按法规要求撰写定期安全更新报告、趋势报告、警戒相关评估报告，完成上报归档工作；
3.维护警戒体系 SOP、警戒计划、各类警戒台账与记录；做好警戒文件、原始记录归档管理，满足记录保存期限法规要求，配合内审、飞检、监管核查准备警戒全套资料；
4.开展国内外文献检索，跟踪同类产品安全风险、监管法规更新，识别产品潜在安全风险，输出风险评估意见，协同质量、研发、生产、售后开展风险控制、CAPA 整改、风险沟通工作；
5.对接监管部门、国家医疗器械不良事件监测平台，处理监管问询、反馈；组织开展内部医疗器械警戒培训，对销售、售后开展警戒信息收集宣贯；
6.参与警戒体系维护、内审，跟进警戒相关 CAPA 落地验证，完成上级及警戒负责人交办其他警戒相关工作； 任职要求： 1.本科及以上学历，临床医学、药学、预防医学、生物医学工程、医疗器械、护理学等医药医疗器械相关专业； 2.1-3 年医疗器械警戒 / 不良事件监测、PV、临床、质量体系相关工作经验； 3.熟悉《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，了解不良事件上报流程、信号评估、PRER 撰写要求；
4.熟练使用 Office 办公软件，具备文档撰写、数据整理统计能力；具备基础文献检索能力；