QA原料药GMP认证 岗位职责: （一）无菌API质量体系建设与维护（体系层） ● 主导建立、优化并维护符合NMPA/FDA/EMA cGMP要求的无菌API质量管理体系，重点覆盖C级区无菌生产环境管理。 ● 制定并持续更新《无菌生产质量管理规程》、《洁净区环境监测管理规程》、《无菌工艺模拟试验（培养基灌装）管理规程》等核心SOP，确保与PIC/S、ISPE、WHO等国际指南及国内最新法规动态同步。 ● 建立质量风险管理（QRM）长效机制，对C级区环境监测数据趋势、无菌工艺偏差、变更、CAPA等进行系统性风险评估与闭环管理。 ● 对标头部企业无菌API质量管理实践，定期组织内部差距分析（Gap Analysis），推动质量体系持续升级。 （二）生产现场质量管控（现场层） ● 全面负责C级区（参照无菌核心区管理）的日常质量监控 ● 主导C级区偏差、OOS/OOT、变更、CAPA的调查与审批，确保根本原因清晰、纠正预防措施有效，并符合数据完整性（ALCOA+）要求。 ● 审核批生产记录、批检验记录及无菌API放行文件，对C级区生产批次进行最终质量放行决策。 （三）审计与合规管理（合规层） ● 对接NMPA、FDA、EMA、PMDA等官方审计及国内外客户审计（含MNC客户），负责审计策略制定、迎检组织、缺陷项回复及整改跟踪。 ● 组织内部GMP自检（含数据完整性专项审计），建立“自查-整改-预防”的常态化机制，确保C级区管理符合无菌附录、数据可靠性附录等法规要求。 ● 跟踪国内外无菌API监管动态（如FDA无菌指南更新、NMPA无菌附录修订等），及时调整内部质量策略，确保合规性前瞻性。 （四）验证与CSV管理（技术层） ● 统筹C级区相关验证工作 ● 主导计算机化系统验证（CSV），确保LIMS、MES、SCADA、EMS等系统在C级区的应用符合GAMP5、21 CFR Part 11等法规要求。 ● 审核验证主计划（VMP）及年度验证总计划，确保验证活动覆盖C级区全生命周期风险点。 （五）团队管理与跨部门协作（管理层） ● 负责所辖团队管理，制定团队目标、绩效考核及人才培养计划 ● 与生产技术部、设备工程部、QC、供应链等跨部门协作，推动C级区质量问题的快速解决。 ● 对接客户，参与客户质量协议谈判、技术方案审核及项目质量进度汇报，提升客户对C级区无菌API质量的信任度。 （六）质量文化建设与培训（文化层） ● 推动“质量第一”的企业文化，主导全员GMP培训（重点针对C级区人员无菌操作、数据完整性、质量风险意识等）。 ● 定期组织质量回顾会议（QRM Review），向管理层汇报C级区质量状态、风险趋势及改进建议，为决策提供数据支持。 任职要求: （一）学历与专业 ● 统招硕士及以上学历，药学、药物制剂、微生物学、生物化工等相关专业； ● 博士优先，有海外留学或跨国药企工作经历者加分。 （二）工作经验 ● 15年以上制药行业质量管理经验，其中至少8年以上无菌API（含无菌原料药、无菌中间体）质量管理经验，熟悉C级区（参照无菌核心区管理）全流程； ● 5年以上QA总监/高级QA主管任职经历，有CDMO行业经验者优先； ● 主导过FDA/EMA官方审计或大型MNC客户审计（如辉瑞、诺华、罗氏等）； ● 熟悉齐鲁制药、石药集团等国内头部无菌API企业的质量管理模式，有相关企业工作经历者优先。 （三）专业技能 ● 精通NMPA《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及无菌附录、FDA 21 CFR Part 210/211、EMA GMP Vol. 4 Annex 1（无菌药品）等法规； ● 熟练掌握无菌工艺模拟试验（培养基灌装）、洁净区环境监测、灭菌工艺验证、清洁验证等核心技术； ● 具备数据完整性（Data Integrity）实战经验，熟悉ALCOA+原则及审计追踪审核； ● 熟悉CDMO业务模式，能平衡合规性、客户交付需求及成本效率； ● 具备优秀的英语读写能力（可独立撰写审计回复、SOP及验证方案），口语流利者优先。