生物制品细胞治疗产品国际注册申报 负责公司产品国际注册业务相关的项目管理与维护、注册运营、以及注册政策与法规等相关事务，支持公司业务及跨部门相关工作。
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负责国际注册项目的申报和管理，包括但不限于：进行注册评估及相关监管机构的沟通，计划、组织跨部门沟通和合作，组织协调申报资料的分工、撰写和或翻译、审核， 递交申报资料，跟踪审评审批核查检验进度，组织与监管机构的沟通交流会议，高效执行完成项目目标；
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负责建设和维护注册运营工作，包括但并不限于注册资料(纸质、电子、eCTD)的准备、注册文件及合同文件的存档和管理，注册相关SOP、工作指南和流程的建立及维护，供应商的遴选和管理，会议和培训活动的组织，以及注册工作的质量和合规性。
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负责国外监管机构的注册政策、法规、技术指导原则、竞品注册情报的追踪和分析，包括但不限于：US FDA, EMA, PMDA, SFDA,
HSA，香港DoH，澳门ISAF等国家和地区，评估对公司及产品的潜在影响，提出建议和可能的解决方案。
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支持药物警戒活动开展，包括但不限于：提供必要的国内外注册申请和批准信息，支持RMP/DSUR/PSUR文件注册相关内容的撰写和审核，及时通知PV部门监管机构在批件和日常工作中提出的安全性要求，及时组织说明书安全性信息的更新和递交(如需要)等。
注意：此岗位需要有2年以上的国际注册经验，不符合条件者请勿投递，谢谢。