职位描述
医疗器械质量管理体系医疗设备/器械/耗材 岗位职责：
1.负责医疗器械质量管理体系、CE、13485体系的建立、实施与持续改进，一类、二类，有源、IVD产品。
2.组织内外部审核及监管检查的准备工作，确保体系合规运行管理。
3.协调各部门落实质量体系要求，推动产品全生命周期。
4.编制和管理质量体系文件，确保文件符合法规标准要求。
5.跟踪国内外医疗器械法规动态，及时开展合规评估与应对。
6.主导完成体考、CE、13485外审体系符合性的审查和问题罗列，并跟进纠正措施的执行，为保证注册/延续的顺利完成保驾护航。
7.负责体系文件的管理、批记录的审核、体系现场执行情况的巡查，整改问题的收集汇总。
8.与体系直接相关的其他工作。
任职要求：
1.教育背景：医疗器械相关专业，大专以上学历。
2.工作经验：2年以上质量体系工作。
3.精通GB/T 42061质量管理体系；有GB/T 42061内审员证书（必须）。
4.具备良好的职业道德以及团队协作能力。
5.能熟练操作办公软件。
6.经历过新产品注册或监管部门质量体系现场考核经验者优先。
公司介绍
顿斯药业集团成立于2019年，集团总部位于西安，是一家集药品研发、生产、销售于一体的医药集团企业。截止到2023年底，集团总资产达20多亿元，员工人数800余人，专业技术占比20%，集团自成立以来，我们在始终聚焦于医药行业主业的同时，在药品的技术研发、知识产权服务、金融服务业等方面也实现了较大的突破，基本形成了依托制药工业的全方位、多角度的基本发展理念。顿斯药业集团始终坚持以为人民健康提供优质的产品为企业使命，以致力于打造具有创新能力、健康活力、强大实力的综合型医药集团，助力健康中国为企业愿景，以务实、高效、担当的良好口碑响誉医药行业。集团旗下生产基地有河北武罗药业有限公司、陕西顿斯制药有限公司、西安汤臣制药有限公司、西藏邦臣药业集团等公司。其中，河北武罗有限公司主要生产口服外用产品，产品涉及外科、消化、肝胆、儿科、呼吸科等多个领域；陕西顿斯制药有限公司主要生产头孢粉针及小容量注射剂临床一线用药；西安汤臣制药有限公司主要生产差异小容量注射剂；西藏邦臣药业集团主要是对北柴胡进行种植、提取和饮片加工；对藏白灵芝、藏桑黄资源的种植、开发、产品转发及推广。顿斯药业集团愿与社会各界朋友携手共进，聚势共赢，我们期待与您合作，欢迎您的加入。