二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理ISO认证ISO13485ISO9001ISO14971FDA认证NMPA认证 工作内容1.研发核心文档亲自编写的动手能力
1) 亲自撰写设计开发计划、设计输入/输出矩阵、设计评审记录等核心控制文件；
2) 主导编写产品风险管理文档案、DFMEA 矩阵、软体生命周期合规说明书等硬核技术资料；
3) 统筹校对并整合工程端提交的电路图、BOM 表、测试报告，将其转化为符合医疗器械法规标准的专业技术文档。
2.能够掌控开发流程与节点
1) 制定研发里程碑的质量闸门（Quality Gates），掌控各阶段准入与准出标准；
2) 强制执行流程合规，研发或外包团队未交付合格文件前，有权拒绝推进至下一开发阶段；
3) 管控设计变更，确保每一次硬件或软件的微调都具备完整的变更文档与差分验证记录。
3. 负责DHF/DMR 档案库搭建与安全储存（档案管理）
1) 全盘掌控 DHF（设计历史文件）与 DMR（设备主文件）的架构搭建与动态维护，确保文档 100% 具备可追溯性；
2) 负责文档系统的储存管理，建立严格的版本控制（Version Control）与权限机制，确保研发数字资产及原始码安全、防篡改、易检索。
4.法规合规与质量体系文件管理
1) 在企业负责人领导下，全面搭建、落地、维护并持续改进公司医疗器械生产质量管理体系和研发体系
2) 确保公司医疗器械相关的研发、采购、生产、检验、仓储、放行、售后全流程符合《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械生产质量管理规范》，ISO13485及相关法规、指导原则要求，保障体系合规有效运行
3) 负责医疗器械相关质量文件体系整体管控，组织编写、修订、审核质量手册、程序文件、SOP、检验标准、生产记录等全套体系文件，确保文件合规、现行有效
4) 主导参与企业医疗器械质量体系各类核心管理活动，包括、变更控制、偏差处理、CAPA纠正预防措施、验证/确认管理
5) 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；实时跟踪医疗器械法规、标准更新，组织内部合规评估与宣贯培训，规范各部门质量行为，提升全员质量意识
5.供应链与来料、过程质量控制
1) 确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
2) 统筹医疗器械相关的供应商质量管控，包括供应商准入审核、现场审计、年度复评、供货质量异常处理，建立合格供应商质量档案
6.成品检验，产品放行
1) 组织成品检验方案执行、注册检验 / 型式检验配合（安规、EMC、性能测试）
2) 组织产品放行审核
3) 负责与产品质量有关的其他活动
7.上市后质量监测
1) 负责医疗器械相关的客户质量投诉、产品质量异常、不合格品、返工、退货等问题
2) 负责医疗器械不良事件监测、收集、调查、上报，按期完成年度产品质量回顾分析
8．内审、监管迎检与持续改进
1) 主导参与内审、管理评审、外部质量审计、质量风险评估等
2) 负责各级药监部门医疗器械相关的日常检查、飞行检查、体系核查、抽样检查等迎检
3) 负责海内外监管机构（如NMPA、FDA、CE）的体系现场核查与文件技术审评工作
4) 统筹资料准备、现场对接、问题整改、关闭不符合项，保障企业零重大违规
岗位要求：
1、必须具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；
2、必须具有三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。
3、熟悉中国医疗器械生产质量管理规范等相关国内医疗器械法律法规。
4、熟悉ISO13485、ISO14971、IEC60601-1、FD&C Act、MDR（EU）2017/745等国外法规和体系要求。
5、有项目管理经验的优先；有二类有源医疗器械产品经验者优先