设备管理生物/制药 一、岗位职责
1、验证体系搭建与管理
负责建立、更新年度验证主计划（VMP），统筹CGT转化发展中心验证管理工作；
负责起草、修订设备验证类 SOP、URS、IQ/OQ/PQ、清洁验证相关文件；
负责梳理验证管理台账，统一规范验证文件档案管理。
2、全流程验证实施管控
负责统筹并实施验证工作，涵盖公用系统、生产设备、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、CSV计算机化系统验证等；
负责验证方案/报告审核，牵头验证相关偏差、变更风险评估，跟踪
CAPA实施；
3、跨部门合规协同
负责协调工艺开发、质量研究部，设备工程部，落实验证、周期性再验证工作；
负责新建车间、新进设备等验证项目，协调相关部门，把控项目进度。
参与设备、工程相关供应商审计，评估供应商验证服务能力，落实供应商合规管理。
4、团队与日常管理
跟踪国内外GMP、ISPE、ICH 等验证法规更新，组织部门法规培训，优化验证流程。
二、任职要求
1、学历专业：本科及以上，制药工程、生物工程、生物医学工程等相关专业；
2、工作经验：3年以上生物制药/CGT细胞治疗行业验证经验，2年以上设备验证团队管理经验；完整参与过GMP厂房新建/改扩建验证、药监核查迎检；熟悉干细胞生产设备验证优先；
3、专业能力：精通GMP附录、ISPE验证指南，熟练完成IQ/OQ/PQ、清洁验证、计算机化系统CSV验证；
4、软素质：原则性强、严谨细致，具备极强跨部门协调能力；能严格执行QA独立终审制度，抗压能力强；英文可读写法规文件。