中药新药研发中药经典名方研发中药二次研发中药工艺研发中药稳定性研究中药质量标准研究 岗位职责
1、全面负责公司中药研发体系搭建与管理，统筹中药1.1创新药、改良型新药、经典名方、医疗机构制剂等所有在研项目的全流程研发管理。
2、主导中药项目药学研究、工艺筛选、质量标准研究、中试放大、稳定性研究、药理毒理、临床对接、注册申报全过程管理，把控研发质量、进度、成本、风险。
3、负责研发团队搭建、人员管理、工作分工、技术培训、技术难题攻关，建立标准化中药研发SOP体系。
4、统筹管理外部CRO、检测机构、受托生产企业，对接MAH生产、技术审计、质量管控，熟悉B证/A证企业研发生产管理流程。
5、负责IND、NDA、经典名方全套申报资料审核、答疑、发补应对，对接CDE审评、核查、现场核查工作。
6、跟进行业最新研发技术、法规政策、新工艺新剂型，优化公司研发体系，推动管线项目高效落地与成果转化。
7、负责研发预算管理、项目节点管控、阶段性成果评审，保障项目按期推进、顺利申报。
任职要求
1、中药学、中药制药、天然药物、药剂学等相关专业，本科及以上学历。
2、10年以上中药新药研发实战经验，5年以上中药研发团队管理经验。
3、完整操盘过中药创新药/改良新药/经典名方项目IND或NDA申报落地，熟悉中药全套研发逻辑与审评要点。
4、精通中药工艺开发、质量标准、指纹图谱、中试放大、稳定性研究，熟练掌握最新中药注册法规及指导原则。
5、具备MAH体系管理经验，熟悉B证企业研发、生产全流程管控者优先。
6、具备极强的技术攻关能力、项目统筹能力、团队管理能力，抗压能力强。
7、人品端正、职业素养高，无行业违规记录。工作地：济南或者上海