职位描述

医疗器械质量管理体系医疗设备/器械/耗材 岗位职责:
1. 负责产品生产过程质量问题的调查分析和处理;
2. 负责不良事件的接收、调查、分析、评价与处理工作;
3. 参与产品改进及质量改进工作,与其他部门协调,落实产品改进及质量改进方案;
4. 熟悉9706相关的标准,并能针对有源项目策划完整的验证策划方案;
5. 负责编制、提供注册过程中的验证资料和文件。
任职要求:
1. 本科或中级职称及以上学历,医药、生物、化学、医疗器械、机械、电气等相关专业;
2. 2年以上医疗器械质量管理经验、有源产品的质量工作经验。
3. 熟悉国内及欧盟医疗器械相关法规标准,如ISO13485、GMP、ISO14971、GB9706、MDR等,有内审员资格证书;
4. 具有较强的组织、沟通与协调能力,善于分析和处理问题。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

上海利格泰生物科技集团作为一家运动医学专业领域的医疗器械创新研发、制造和销售的集团化公司。集团总部坐落于张江高科青浦园区,子公司及关联公司分别分布于上海市青浦区、上海市浦东张江、广东等全国主要省份。公司秉承做“国产运动医学引领者”的愿景,从未停止创新开拓的脚步,致力于创造国产领先水平的医疗产品,帮助国人患者更快的恢复运动功能,回到正常的生活中去。
公司注册资本超5000万,先后获数亿元融资。现已并行数条不同技术平台的研发产品线,均由多学科专业技术人员组建,与重点运动医学科室专家、重点高校共同完成产品创新开发。拥有占地超15000平方米的成熟生产制造基地,包括2000平方米的十万级净化生产车间,万级无菌检测室,微生物限度检测室和阳性对照室,局部百级车间和仓储。同时公司具有完善的铺设至全国各省区的销售网络。
目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证,拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证,属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料领域。
主要产品有人工韧带、交叉韧带固定系统、带线锚钉、不可吸收缝线、关节镜刨削系统、手术牵引架等运动医学全系列产品,先后通过了CE、ISO13485、NMPA等专业认证。其中规划的人工韧带项目在国产厂家中拥有领先性的优势。

企业信息

  • 名称:利格泰
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 中外合营(合资/合作)
  • 规模: 100-499人

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