职位描述

药品验证GMP法规合规技术文件撰写偏差变更管理 工作职责
1. 主导工艺验证、清洁验证等关键验证方案的起草、执行与最终报告编制,确保验证过程符合法规要求。
2. 负责批生产记录、工艺规程等技术文件的撰写与修订,保障文件体系的规范性与可操作性。
3. 跟踪验证过程中的偏差与变更,制定纠正预防措施并推动落地,持续优化验证流程。
任职要求
1. 专科及以上学历,制药工程、药学、化学等相关专业。
2. 熟悉药品生产GMP法规,具备2年以上制药行业验证工作经验。
3. 掌握验证方案设计逻辑,能独立完成工艺/清洁验证的全流程实施。
4. 具备良好的技术文件撰写能力,熟悉验证相关的法规标准与指南。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

诚弘制药(威海)有限责任公司成立于2020年09月,注册地位于山东省威海市文登区经济开发区珠海路北教场路东。经营范围包括许可项目:药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产);货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品生产(不含许可类化工产品);生物化工产品技术研发;海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);医用包装材料制造。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。公司致力于有特色的仿制药API和创新药API以及的高级中间体的研发、生产、全球化销售;同时按照国际标准并以完善的质量体系为国内外制药公司提供医药中间体和原料药的定制研发生产和服务(CDMO)。公司坚持以绿色化学创造竞争优势为驱动,依托领军人才带领强大研发团队,通过与海内外大型API生产商、制剂商绑定融入全球供应链,逐步推动创新药全球化上市,打造面向全球医药产业链的绿色、智能、高端国际化制药公司,客户广泛分布于欧洲、美国、韩国、日本等各大国际市场。

企业信息

  • 名称:诚弘制药(威海)有限责任公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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