新药QA质量体系管理GMP认证 岗位职责
1. 审核设备 / 工艺 / 分析方法 / 清洁等验证方案、报告；
2. 把控中试放大、工艺 / 技术转移等项目质量节点；
3. 处理研发偏差、变更，跟踪 CAPA 整改闭环；
4. 编制、跟进研发验证总计划，协调各部门推进验证落地；
5. 实验室现场巡检，落实 GMP、GLP 及数据完整性要求；
6. 配合内外部审计，完成上级安排的其他质量工作。
任职要求
1. 本科及以上，药学、化学、生化、制药等相关专业；
2. 1-3 年制药 QA、验证或项目质量相关经验；
3. 熟悉 GMP、GLP、数据完整性及验证基础理论；
4. 可独立审验证文件、现场巡检，闭环偏差变更；
5. 做事细致严谨，具备良好跨部门沟通能力；
6. 有多肽 / 原料药验证、ELN/LIMS 系统使用经验优先考虑。