职位描述
化学药新药原料药QA质量体系管理GMP认证FDA认证 工作职责1. 战略规划与体系建设
• 基于集团质量战略，制定集团化质量体系建设中长期规划及分阶段实施路径，明确各阶段目标与交付成果，确保规划的可操作性与可衡量性
• 搭建集团质量管理体系框架，组织编写集团层级质量手册、指南文件及技术标准等体系文件，为各业务单元及子公司提供全面的合规框架与操作指引
2. 法规智能与文化建设
• 搭建并维护集团法规信息管理平台，建立法规动态跟踪机制，实时捕捉国内外药品监管法规变化，完成解读、评估与内部转化落地
• 统筹各子公司开展多形式质量文化活动，系统推进集团质量文化建设，提升全员质量意识与合规自觉性
3. MAH上市后质量管理体系
• 主导构建MAH（药品上市许可持有人）上市后质量管理体系文件架构，完善上市后监管程序，确保体系持续符合法规演进要求
• 覆盖产品上市后全链条质量管控，包括：委托生产质量监督、变更控制、质量事件处置、供应商与服务商管理、产品质量回顾分析、上市后研究与风险管理、产品放行，以及退货、投诉、召回等全流程闭环管理
4. 合规保障与风险管理
• 统筹集团各基地GMP合规状态维护，组织国内GMP及FDA等国际认证的迎检准备与现场应对
• 牵头重大质量事件及药监检查等突发事件的应急处理，确保合规运营底线
• 建立集团级质量风险管理机制，统筹多部门需求，推动风险的识别、评估与控制
任职要求1. 教育背景与经验
• 本科及以上学历，药学、化学、生物学等相关专业
• 10年以上药品质量管理工作经验，其中5年以上团队管理经验
• 有丰富无菌制剂工厂QA全面质量管理经验，熟悉药品全生命周期质量管理，具备MAH质量管理及集团化质量管理实践经验者优先
2. 专业知识
• 精通GMP（2010修订）及附录（计算机化系统、验证等）和MAH相关法规
• 精通《中国药典》技术标准
• 掌握FDA、欧盟GMP、ICH Q7/Q10、ISPE等国际法规及技术指南
• 熟悉药品全生命周期质量管理理念与方法
3. 核心能力
• 精通QMS等质量管理工具，熟悉LIMS/CDS/TMS/EMS/WMS等系统运行逻辑
• 掌握无菌制剂、固体制剂及原料药生产质控要点，具备国内GMP及FDA等国际认证迎检实战经验
• 具备法规解读与精准落地能力、跨部门沟通协调能力、风险识别与系统性问题解决能力
• 具备药监检查及重大质量事件的应急指挥与处置能力
• 具备集团化质量管理体系的顶层设计与部署推进能力
• 具备敏锐的法规动态追踪能力，能将法规变化精准转化为企业内部执行标准
4. 综合素质
• 具备极强的计划管理与统筹能力，能在复杂组织架构中高效推进工作
• 责任心强，具备优秀的分析与决策能力，能承受高强度工作压力
公司介绍
海思科医药集团成立于2000年，是一家以新药研发为核心，销售能力特别突出的医药类集团化上市公司。集团是肠外营养行业领导者，在肝病领域细分市场占据重要地位，是全国排名前列的肝病用药生产销售基地，现有员工超过1800名。
公司自2012年1月17日在深圳证券交易所A股上市以来，在资本市场有着良好的表现，目前股票市值约227亿人民币，A股排名前380、中小板排名前59、全国医药上市公司中长期排名25、化学药子行业上市公司排名第7位、上市公司市值管理绩效百佳榜第9位、中国上市公司市值管理绩效百佳、中国医药行业最具影响力榜单成长50强企业、2014福布斯中国上市潜力企业100强位列第三位、医药类企业第一位、2015福布斯中国潜力企业。
公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力，经过多年积累与实践，公司已建立450人的研发团队，其中包括50余名博士、近百名硕士，95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历，公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平，公司首仿成功率行业第一，近五年新药批件取得数量全国第三。
海思科技术力量雄厚，中心首席科学家邓炳初博士有着多年海外研发经验及国内创新药团队成功组建经验，目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、抗肿瘤、心血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域。研发中心建有独立的仿制药、创新药大楼和中试车间、动物房等，配备有先进齐全的科研设施、仪器，在肠外静脉营养治疗领域的新产品开发方面处于国内领先水平。截止目前，研发中心已为公司累计完成51个新产品的研发，其中一半以上为首仿上市，广泛用于抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肠外营养等多个治疗领域。现有授权发明专利30项，实用新型专利5项,发明25项，拥有注册商标161个。
目前公司在仿制药、小分子化学创新药及单克隆抗体等三个专业领域启动了59个新项目的研究，市场空间上百亿。
公司于2015年正式进军高端医疗器械市场。