职位描述
三类医疗器械质量体系管理ISO13485ISO9001 岗位职责
1、负责三类有源医疗器械（血液透析机）质量管理体系搭建、落地与持续改进，满足ISO13485、ISO9001国内外合规要求；
2、统筹体系文件管理、管理评审、内外审及飞检应对，主导偏差、变更、CAPA等质量改进工作；
3、负责质量团队管理，统筹研发质量、设计管控、DHF审核、生产质量、成品放行及供应商质量管控；
4、主导全生命周期风险管理，负责不良事件、客诉、召回等上市后质量管控；
5、支撑国内外产品注册、体系核查，对接中日合资质量管控工作。
任职要求
1、本科及以上，医疗器械、生物医学工程、自动化、电子、质量管理等相关专业；
2、10年以上医疗器械质量经验，3年以上三类有源器械质量管理经验（硬性），有透析机行业经验优先；
3、3年以上质量团队管理或生产、技术管理经验，日企/合资医疗器械经验优先；
4、精通ISO13485、ISO9001，具有内审员相关工作经验者优先；
5、熟练掌握设计控制、工艺验证、供方管理、不良事件、CAPA全流程，具备海内外审核迎审能力；
6、日语精通者优先。