生物药细胞药物 岗位简介
本岗位为生产研发板块复合型岗位，工作内容覆盖新管线早期研究、现有管线及新管线CMC工艺优化及开发、对应管线质量研究及产业化落地四大模块。聚焦CAR-T、NK、γδT、MSC，外泌体等产品，打通基础早研、工艺开发及优化、质量研究、GMP落地全技术链条。兼具前沿技术创新与产业化落地能力，解决研发到生产的相关技术落地，主导管线项目从概念验证到商业化生产的全周期技术推进，支撑公司新药申报与产品迭代升级。
岗位职责
1、CMC工艺开发与优化：
（1）主导现有管线相关细胞治疗产品全流程工艺优化，包括但不限于CAR-T,NK,γδT，外泌体全工序工艺参数摸索与优化，形成稳定、可重复的工艺体系。攻关工艺痛点，解决批间差等核心技术问题，提升工艺稳健性与产品质量一致性，梳理工艺参数、关键质量属性，完成工艺稳定性研究，工艺性能确认 PPQ,支撑产业化落地。
（2）完成新管线（包括但不限于小鼠CAR-T制备，逆转录病毒构建，病毒转导等）工艺参数筛选、工艺表征，输出完整技术方案、工艺开发报告、与标准操作规程，为中试放大提供核心技术支撑。
2、质量研究：
基于QbD 理念，围绕产品关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）开展体系化质量方法优化。通过工艺表征、参数控制与过程质量管控，实现产品质量稳定可控，主导相关管线质量表征方法优化，包括但不限于RCL、VCN、产品活性/细胞毒性、整合位点分析、杂质残留，颗粒数评价手段等相关指标。规范研发全过程数据溯源、记录体系，确保研发活动合规、可追溯。
3、研发创新工作：独立开展新管线早期研发，包括靶点验证、CAR结构设计与优化、载体构建、细胞基因修饰、体外功能评价、体内药效与安全性研究，完成实验设计、数据复盘、技术迭代与成果总结。
4、技术调研与管线拓展：跟踪细胞治疗、基因编辑、通用型细胞产品前沿技术，开展新技术、新结构、新靶点调研，输出立项评估报告，支撑管线迭代与新项目立项。
5、项目与申报支撑：
（1）统筹项目阶段性技术总结、风险评估、数据汇总；对接CMC、质量、注册团队，支持工艺验证、技术转移、样品检定及IND、NDA申报撰写与复核。
（2） 建立研发-中试-GMP全流程技术数据库，实现工艺标准化、流程规范化、数据可追溯。
（3）主导技术专利布局、论文成果输出，搭建公司核心技术壁垒，参与技术评估、项目立项与管线规划。
6、团队体系建设：沉淀研发、工艺、质量标准化技术体系，指导初级研发人员，解决项目关键技术与质量问题，保障项目节点顺利交付。
四、任职要求
1、硕士及以上学历，博士优先，免疫学、细胞生物学、肿瘤生物学、分子生物学、基础医学、生物医学工程、病毒学等相关专业。
2、具备扎实的肿瘤免疫与细胞治疗理论基础，同时掌握科研研发、细胞工艺、质量研究相关技术体系。
3、熟练掌握流式细胞术、细胞功能评价、分子克隆、病毒载体构建、基因修饰、细胞因子检测，质控分析等核心技能。
4、具备独立课题设计、工艺优化、问题排查、数据分析、报告撰写能力，可独立承担复合型研发工艺质量工作
5、具备良好的文献检索、阅读与技术文档撰写能力，逻辑清晰、严谨细致，恪守科研诚信与研发合规规范。
6、具备优秀的团队协作能力与沟通协调能力，抗压能力强，认同生物医药行业研发节奏，愿意长期深耕细胞治疗领域。
7、优先条件：
（1）有CAR-T、CAR-NK、γδT、通用型细胞治疗、基因编辑细胞治疗相关研究经验者优先。
（2）有细胞治疗项目临床前完整推进经验、参与过IND、NDA申报者优先；
（3）慢病毒/腺病毒载体开发、工艺优化、基因编辑（CRISPR）技术研发经验者优先
（4）熟悉GMP细胞制备工艺、质量控制标准、工艺转移及产业化流程者优先。
薪资面议